Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2020/2183 
  Specialita' Medicinale: VALONTAN (AIC n. 003452) 
  Confezioni: 012 "Adulti 100 mg compresse  rivestite"  4  compresse;
024 "Adulti 100 mg compresse rivestite" 10 compresse; 048 "Bambini 25
mg compresse rivestite" 4 compresse; 051  "Bambini  25  mg  compresse
rivestite" 10 compresse. 
  Titolare AIC: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. 
  Tipologia variazione: Grouping C.I.7.b tipo IB e C.I.z tipo IB 
  Tipo di modifica: Soppressione di un dosaggio e Modifica stampati. 
  Modifica  apportata:  Soppressione  del  dosaggio  "Bambini  25  mg
compresse rivestite" per il medicinale  Valontan  (confezioni  048  e
051) e conseguente modifica stampati (RCP e FI) di  Valontan  "Adulti
100 mg  compresse  rivestite"  per  aggiornare  le  informazioni  sul
prodotto combinato in seguito alla soppressione del dosaggio Bambini.
Inoltre adeguamento alla linea guida eccipienti per il  saccarosio  e
inserimento del paragrafo per la segnalazione delle reazioni avverse. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006  n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  2,  4.2,  4.3,  4.4  e  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei  mesi   dalla   medesima   data,   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione  della  variazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intenda avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
TX21ADD558