Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: FROVATRIPTAN DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 042941 - Procedura Europea numero: NL/H/2758/IA/006/G 
  Codice Pratica: C1A/2020/2809 
  Modifiche:   Grouping   variation:   IA   A.5.b   Modifica    della
denominazione di un sito responsabile del confezionamento  secondario
dei lotti del prodotto finito; IA B.II.b.2.a Sostituzione di un  sito
responsabile del controllo  microbiologico  dei  lotti  del  prodotto
finito con un nuovo sito. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 038546 - Procedura Europea numero: DE/H/0987/002/IA/036 
  Codice Pratica: C1A/2020/3057 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta  di  un  nuovo  produttore  del
principio attivo con CEP. 
  Medicinale: OMEGA 3 DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 042825 - Procedura Europea numero: IT/H/0462/IA/014/G 
  Codice Pratica: C1A/2020/3312 
  Modifiche:   Grouping   variation:   IA   A.5.b   Modifica    della
denominazione di un sito responsabile del confezionamento  secondario
dei lotti del prodotto  finito;  IA  A.7  Eliminazione  di  due  siti
produttivi del prodotto finito responsabili l'uno  della  produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio e l'altro
del confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio. 
  Medicinale: PERINDOPRIL DOC Generici 
  Codice    AIC:    037770    -     Procedure     Europee     numero:
NL/H/4789/001/IA/041; NL/H/4789/IA/043/G 
  Codici Pratica: C1A/2020/2737; C1A/2020/2739 
  Modifica: solo per le compresse da 2 mg: IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta
di un sito produttivo responsabile del controllo e rilascio dei lotti
del prodotto finito; Modifiche: per  tutte  le  confezioni:  Grouping
variation: IA A.7 Eliminazione di un  sito  produttivo  del  prodotto
finito; IA A.5.b Modifica della denominazione di un sito responsabile
del confezionamento secondario dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: PAROXETINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 036874 - Procedura Europea numero: ES/H/0747/001/IA/006 
  Codice Pratica: C1A/2020/2126 
  Modifica: IA A.7 Eliminazione di un sito produttivo  del  principio
attivo. 
  Medicinale: TERBINAFINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 036794 - Codice Pratica: N1A/2020/1681 
  Modifiche:   Grouping   variation:   IA   A.5.b   Modifica    della
denominazione di un sito responsabile del confezionamento  secondario
dei  lotti  del  prodotto   finito;   IAIN   A.5.a   Modifica   della
denominazione di un  sito  responsabile  della  fase  di  produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
di prodotto finito. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni:
tutte 
  Codice AIC: 041105 - Procedura Europea numero: IT/H/0366/IB/025/G 
  Codice Pratica: C1B/2020/1853 
  Modifiche: Grouping variation: IA B.I.a.1.f  Aggiunta  di  un  sito
responsabile del controllo dei lotti del principio attivo  valsartan;
IB B.I.b.1.h Aggiunta di nuovi parametri di specifica con i  relativi
limiti per il principio attivo valsartan; IB B.III.1.a.3 Aggiunta  di
un nuovo produttore del principio attivo con CEP. 
  Medicinale: VENLAFAXINA DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    038466    -     Procedura     Europea     numero:
PL/H/0471/001-003/IA/033 
  Codice Pratica: C1A/2020/1296 
  Modifica:  IA  A.5.b  Modifica  della  denominazione  di  un   sito
responsabile del confezionamento secondario dei  lotti  del  prodotto
finito. 
  Medicinale: VINORELBINA DOC - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    046717    -     Procedura     Europea     numero:
IT/H/0811/001-003/IA/005 
  Codice Pratica: C1A/2020/2968 
  Modifica: IA A.7 Eliminazione di un sito responsabile della fase di
rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
TX21ADD588