Estratto comunicazione di notifica regolare PPA 
 

  Codice Pratica: C1B/2019/674 
  Medicinale: DUTASTERIDE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 043231 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: MT/H/0171/001/IB/013; IB C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Allineamento del  RCP,  FI  ed  Etichette  agli
stampati del  prodotto  di  riferimento  Avodart;  adeguamento  degli
stampati al QRD template versione  corrente  e  modifiche  editoriali
minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.6, 4.8, 5.1 - 5.3 e 10 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI  e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1B/2018/2730 
  Medicinale: IBUPROFENE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 041312 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: PT/H/0513/001/IB/013; IB C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  degli  stampati  in  accordo   alla
procedura EMA/PRAC/234960/2015; adeguamento  degli  stampati  al  QRD
template versione corrente e alla linea guida degli eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1B/2020/1478, C1B/2019/2128 
  Medicinale: INDAPAMIDE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 039505 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N°     e      Tipologia      variazione:      FR/H/0659/001/IB/022;
FR/H/0659/001/IB/021; IB C.I.z; IB C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica di RCP e FI in accordo alla  procedura
EMA/PRAC/144602/2020;  adeguamento   degli   stampati   al   prodotto
originatore. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: C1B/2019/310 
  Medicinale: ZONISAMIDE DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 044231 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N° e Tipologia variazione: MT/H/0204/001-003/IB/003; IB C.I.3.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  degli  stampati  in  accordo   alla
procedura EMEA/H/C/PSUSA/00003152/201703; adeguamento degli  stampati
al QRD template e alla linea guida degli eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.6, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del FI e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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