Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1A/2020/2738 
  Specialita' medicinale: ZYVOXID (linezolid) 
  Confezioni e numeri di AIC: 600 mg compresse rivestite con  film  -
AIC n. 035410 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Tipo IA.7 (procedura n. IE/H/644/002/1A/113) 
  Modifica apportata: Soppressione dei siti di fabbricazione  per  un
principio attivo,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente 
  Codice pratica: C1A/2020/2757 
  Specialita' medicinale: ZYVOXID (linezolid) 
  Confezioni e numeri di AIC: 100 mg/5 ml granulato  per  sospensione
orale AIC n. 035410 (tutte le confezioni) 
  Tipologia  variazione:  Tipo  IA  in   -   B.IV.1   (procedura   n.
IE/H/644/003/IAIN/114) 
  Modifica apportata: Modifica di un dosatore o di un dispositivo  di
somministrazione a) Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che non
costituisce  parte  integrante  del   confezionamento   primario   1.
Dispositivo munito di marcatura CE 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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