Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: C1A/2020/2738 Specialita' medicinale: ZYVOXID (linezolid) Confezioni e numeri di AIC: 600 mg compresse rivestite con film - AIC n. 035410 (tutte le confezioni) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Tipologia variazione: Tipo IA.7 (procedura n. IE/H/644/002/1A/113) Modifica apportata: Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente Codice pratica: C1A/2020/2757 Specialita' medicinale: ZYVOXID (linezolid) Confezioni e numeri di AIC: 100 mg/5 ml granulato per sospensione orale AIC n. 035410 (tutte le confezioni) Tipologia variazione: Tipo IA in - B.IV.1 (procedura n. IE/H/644/003/IAIN/114) Modifica apportata: Modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione a) Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che non costituisce parte integrante del confezionamento primario 1. Dispositivo munito di marcatura CE I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX21ADD598