Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Pfizer Established Medicine Italy S.r.l. 
  Codice Pratica: C1B/2020/3351 
  Medicinale: DETRUSITOL RETARD (tolterodina) - 2 mg e 4 mg,  capsule
rigide a rilascio prolungato 
  Codice farmaco: 034168 (tutte le confezioni) 
  Procedura Europea n.: SE/H/xxxx/WS/460 
  Tipologia variazione: B.II.f.1.d 
  Modifica apportata: Modifica delle  condizioni  di  stoccaggio  del
prodotto finito (da "Non conservare a temperatura superiore a 30°C" a
"Non conservare a temperatura superiore a 25°C"). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  6.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo ed  Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione che i lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo   della   presente,   non   recanti   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della presente  comunicazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
e analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX21ADD601