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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Pfizer Established Medicine Italy S.r.l. Codice Pratica: C1B/2020/3351 Medicinale: DETRUSITOL RETARD (tolterodina) - 2 mg e 4 mg, capsule rigide a rilascio prolungato Codice farmaco: 034168 (tutte le confezioni) Procedura Europea n.: SE/H/xxxx/WS/460 Tipologia variazione: B.II.f.1.d Modifica apportata: Modifica delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito (da "Non conservare a temperatura superiore a 30°C" a "Non conservare a temperatura superiore a 25°C"). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo e analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX21ADD601