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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: DAFNEGIN Confezioni e numeri AIC: 025217112 6 ovuli vaginali 100 mg; 025217100 1% crema vaginale 1 tubo 78 g; 025217136 0,2% soluzione vaginale 5 flaconi 150 ml Codice Pratica N1B/2020/2187 Tipologia di variazione: Variazione di tipo IB unforeseen, categoria B.II.z. Modifica apportata: Aggiornamento delle informazioni per allineare il contenuto del dossier con il corrente processo di fabbricazione. Specialita' medicinale: DAFNEGIN Confezioni e numeri AIC: 025217112 6 ovuli vaginali 100 mg Codice Pratica N1B/2020/2200 Tipologia di variazione: Grouping 4 variazioni: 1. Variazione Tipo IB n. B.II.b.1.: Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili. 2. Variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1.: Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; b) Sito di confezionamento primario 3. Variazione Tipo IAIN n. B.II.b.1.: Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; a) Sito di confezionamento secondario 4. Variazione Tipo IAIN n. B.II.b.2.: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 2. Compresi il controllo dei lotti/le prove Modifica Apportata: Aggiunta dell'officina di produzione FULTON MEDICINALI S.P.A. Via Marconi n. 28/9 20020 Arese (MI) come sito responsabile di tutte le fasi di produzione, del confezionamento primario e secondario e del controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006 n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo Specialita' medicinale: ANTALGIL Confezioni e numeri AIC: 027432020 10 compresse 200 mg Codice Pratica: N1B/2020/29 Tipologia di variazione: Variazione di tipo IB unforeseen n. C.I.z. Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di implementare una raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/474667/2019). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al Foglio Illustrativo. Specialita' medicinale: ANTALGIL Confezioni e numeri AIC: 027432020 10 compresse 200 mg Codice Pratica: N1A/2020/1444 Tipologia di variazione: Variazione di tipo IAin n. C.I.z Modifica apportata: Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo al fine di implementare una raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/201788/2020). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'amministratore delegato dott. Mauro Dionigi TX21ADD608