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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare AIC: SF Group S.r.l. Medicinale: KETOPLUS AIC 032901047, 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato, 28 capsule Codice pratica: N1A/2020/1525 Tipologia variazione: Grouping di 2 variazioni B.III.1.b.3 tipo IA e 1 variazione B.III.1.b.2 tipo IA Modifiche apportate: Aggiornamento CEP relativo alla Gelatina del fornitore Tessenderlo Group (R1-CEP-2000-045-Rev04) e del fornitore Nitta Gelatin India Ltd (R1-CEP-2000-344-Rev03). Aggiunta del certificato R1-CEP-2000-050-Rev02 del fornitore GELITA GROUP. Medicinale: ATENOLOLO GIT, AIC 033046018, 100 mg compresse, 50 compresse Codice pratica: N1A/2020/1631 Tipologia variazione: singola variazione A7, tipo IA Modifiche apportate: Eliminazione dei fornitori di materia prima Erregierre SpA e Amri India Ltd. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico dott. Francesco Saia TX21ADD610