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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. MRP N.: IT/H/XXXX/IA/93/G Codice Pratica: C1A/2020/2648 Medicinali e numero di A.I.C.: ZERINOL GOLA MENTA (AT/H/0923/001/MR) - A.I.C 036088 FLESSORIL (HU/H/0451/001-002/DC) - A.I.C 043554 BUSCOMINT (AT/H/0717/001/E/002/DC) - A.I.C. 048786 TELFAST (IE/H/0805/002 - 003/MR) - A.I.C. 033303 BUSCOFENACT (DE/H/2822/001/DC) - A.I.C. 041631 ZERINOL GOLA RIBES NERO (AT/H/0922/001/MR) - A.I.C. 036089 ZERINOACTIV (DE/H/5826/001/DC) - A.I.C. 041218 MAALOX REFLUSSO (NL/H/1849/001/MR) - A.I.C. 041056 BUSCOFENPOCKET (CZ/H/0654/002/DC) - A.I.C. 045386 SODIO CROMOGLICATO SANOFI (IE/H/0789/001/DC) - A.I.C. 043692 IBUPROFENE E CAFFEINA SANOFI (DE/H/5544/001/DC) - A.I.C. 047596 NASACORT (PT/H/2256/001/MR) - A.I.C. 033938 BUSCOPAN REFLUSSO (IT/H/0461/001/DC) - A.I.C. 038742 ZERINOL GOLA (AT/H/0924/001-002/DC) - A.I.C. 041239. Confezioni: Tutti i dosaggi, forme farmaceutiche e confezioni autorizzati. Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. Tipologia variazione: Tipo IAin-A.1 Tipo di modifica: Modifica del nome del titolare dell'A.I.C. da Sanofi S.p.A. a Sanofi S.r.l. in Italia e Malta. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Paragrafo 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e all'Etichettatura). Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichetta e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Serenella Cascio TX21ADD615