Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  MRP N.: IT/H/XXXX/IA/93/G 
  Codice Pratica: C1A/2020/2648 
  Medicinali e numero di A.I.C.: 
  ZERINOL GOLA MENTA (AT/H/0923/001/MR) - A.I.C 036088 
  FLESSORIL (HU/H/0451/001-002/DC) - A.I.C 043554 
  BUSCOMINT (AT/H/0717/001/E/002/DC) - A.I.C. 048786 
  TELFAST (IE/H/0805/002 - 003/MR) - A.I.C. 033303 
  BUSCOFENACT (DE/H/2822/001/DC) - A.I.C. 041631 
  ZERINOL GOLA RIBES NERO (AT/H/0922/001/MR) - A.I.C. 036089 
  ZERINOACTIV (DE/H/5826/001/DC) - A.I.C. 041218 
  MAALOX REFLUSSO (NL/H/1849/001/MR) - A.I.C. 041056 
  BUSCOFENPOCKET (CZ/H/0654/002/DC) - A.I.C. 045386 
  SODIO CROMOGLICATO SANOFI (IE/H/0789/001/DC) - A.I.C. 043692 
  IBUPROFENE E CAFFEINA SANOFI (DE/H/5544/001/DC) - A.I.C. 047596 
  NASACORT (PT/H/2256/001/MR) - A.I.C. 033938 
  BUSCOPAN REFLUSSO (IT/H/0461/001/DC) - A.I.C. 038742 
  ZERINOL GOLA (AT/H/0924/001-002/DC) - A.I.C. 041239. 
  Confezioni: Tutti  i  dosaggi,  forme  farmaceutiche  e  confezioni
autorizzati. 
  Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. 
  Tipologia variazione: Tipo IAin-A.1 
  Tipo di modifica: Modifica del nome  del  titolare  dell'A.I.C.  da
Sanofi S.p.A. a Sanofi S.r.l. in Italia e Malta. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (Paragrafo   7   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto, e corrispondenti paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura). 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  della  variazione  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle  disposizioni  sull'etichetta  e  sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di  cui  all'art.82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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