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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi Pasteur Medicinale: TRIAXIS POLIO (Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico (componenti acellulari) e antipoliomielitico (adsorbito, contenuto antigenico ridotto) (048290) tutte le confezioni autorizzate Codice pratica C1A/2020/1902 Procedura Europea N. DE/H/0215/001/IA/159/G Tipologia di variazione: Grouping tipo IA IN (B.II.b.1.)] e IA IN (B.II.b.2.c.1) Tipo di Modifica: Aggiunta del sito produttivo di Budapest Aggiornamento del foglio illustrativo. Lo scopo di questa presentazione e' di richiedere l'aggiunta di un sito del produttore, Sanofi- Aventis Zrt., Situato a Budapest, in Ungheria, che svolgera' attivita' di imballaggio secondario e processi di rilascio. L'imballaggio secondario non include le attivita' di etichettatura. Nessun controllo/test batch viene eseguito per il rilascio. Questa modifica influisce sulla sezione 6 del foglio illustrativo. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX21ADD626