Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi Pasteur 
  Medicinale: TRIAXIS  POLIO  (Vaccino  antidifterico,  antitetanico,
antipertossico   (componenti   acellulari)    e    antipoliomielitico
(adsorbito,  contenuto  antigenico   ridotto)   (048290)   tutte   le
confezioni autorizzate 
  Codice pratica C1A/2020/1902 
  Procedura Europea N. DE/H/0215/001/IA/159/G 
  Tipologia di variazione: Grouping tipo IA IN (B.II.b.1.)] e  IA  IN
(B.II.b.2.c.1) 
  Tipo di Modifica: Aggiunta del sito produttivo di Budapest 
  Aggiornamento  del  foglio  illustrativo.  Lo   scopo   di   questa
presentazione e' di richiedere l'aggiunta di un sito del  produttore,
Sanofi- Aventis Zrt., Situato a Budapest, in Ungheria, che  svolgera'
attivita'  di  imballaggio  secondario  e   processi   di   rilascio.
L'imballaggio secondario non include le attivita'  di  etichettatura.
Nessun controllo/test batch viene eseguito per  il  rilascio.  Questa
modifica influisce sulla sezione 6 del foglio illustrativo. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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