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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274 Medicinale: LATTULOSIO ABC Numero A.I.C. e confezione: 039217017 - 66,7 g / 100 ml sciroppo Codice pratica: N1B/2020/2011 Grouping of variations di Tipo IB categorie: B.III.2.z: modifica profilo delle impurezze nel prodotto finito; B.II.d.2.d: sostituzione metodo per la determinazione del titolo del principio attivo; B.II.d.2.d: sostituzione metodo di analisi delle impurezze; B.II.d.2.d: modifica metodo per la determinazione del titolo del sodio benzoato; B.II.d.1.a: restringimento dei limiti per il titolo del sodio benzoato Codice pratica: N1B/2020/2194 Grouping of variations composta da 1 modifica di Tipo IB categoria B.I.d.1.a.4: introduzione re-test period di 48 mesi; 1 modifica di Tipo IA categoria B.III.1.a).2: aggiornamento del CEP all'ultima versione rilasciata dell'EDQM: R1-CEP 2002-162-Rev 02, da un produttore gia' approvato: Danipharm A/S. Medicinale: CITALOPRAM ABC Numero A.I.C. e confezione: 036043014 - 40 mg/ml gocce orali, soluzione Codice pratica: N1A/2020/1547 Modifica di Tipo IA categoria B.III.1.a).2: aggiornamento del CEP all'ultima versione rilasciata dell'EDQM: R1-CEP 2010-007-Rev 03, da un produttore gia' approvato: Mylan Laboratories Limited. Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ABC Numero A.I.C. e confezione: 036819023 - 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale Codice pratica: N1B/2020/2095 Grouping of variations composta da 1 modifica di Tipo IB categoria B.I.d.1.a.4: introduzione re-test period di 48 mesi; 1 modifica di Tipo IA categoria B.III.1.a).2: aggiornamento del CEP all'ultima versione rilasciata dell'EDQM: R1-CEP 2004-241-Rev 03, da un produttore gia' approvato: LEK Pharmaceuticals D.D. Numero A.I.C. e confezione: 036819011 - 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film Codice pratica: N1B/2020/2097 Grouping of variations composta da 1 modifica di Tipo IB categoria B.I.d.1.a.4: introduzione re-test period di 48 mesi; 1 modifica di Tipo IA categoria B.III.1.a).2: aggiornamento del CEP all'ultima versione rilasciata dell'EDQM: R1-CEP 2004-242-Rev 03, da un produttore gia' approvato: LEK Pharmaceuticals D.D. Medicinale: LORMETAZEPAM ABC Numero A.I.C. e confezione: 039304011 - 2,5 mg/ml gocce orali soluzione Codice pratica: N1B/2020/2195 Grouping of variations composta da 2 modifiche di Tipo IB categoria: 2 x B.I.b.2.e: modifica nella prova di identificazione HPLC (ora condotta sulla base del titolo per HPLC) e modifica nella prova di identificazione per IR; 1 modifica di Tipo IA categorie: A.4: modifica indirizzo del titolare del ASFM; 1 modifica di Tipo IA categoria B.I.b.1.c: aggiunta parametro di specifica (titolo per HPLC). Medicinale: DOXOFILLINA ABC Numero A.I.C. e confezione: 033876032 - 200 mg polvere per soluzione orale Codice pratica: N1B/2020/2167 Grouping of variations composta da 2 modifiche di Tipo IAin categoria 2 x B.II.a.3.a e da 1 modifica di Tipo IB categorie - B.II.a.3.a: modifica del sistema aromatizzante; 1 modifica di tipo IB unforeseen B.II.d.1.z: modifica dei limiti del parametro di specifica peso medio; 1 modifica di tipo IB B.II.d.1.c e da 2 modifiche di Tipo IA categoria 2xB.II.d.1.c: aggiunta parametri di specifica (impurezze note ed incognite, uniformita' di massa, identificazione principio attivo): 2 modifiche di Tipo IAin categorie B.II.b.1.a & B.II.b.1.b, 1 modifica di Tipo IB categoria B.II.b.1.e e 1 modifica di tipo IAin categoria B.II.b.2.c)2: sostituzione del sito di produzione autorizzato per confezionamento, controlli e rilascio dei lotti con il sito di produzione LA.FA.RE. S.r.l. - Via Benedetto Cozzolino 77, 80056 Ercolano (NA); 1 modifica di Tipo IA categoria B.II.b.4.b: modifica delle dimensioni del lotto da 2000 kg a 200 kg I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifiche: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Un procuratore Sante Di Renzo TX21ADD627