Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                         dicembre 2007 n.274 
 

  Medicinale: LATTULOSIO ABC 
  Numero A.I.C. e confezione: 039217017 - 66,7 g / 100 ml sciroppo 
  Codice pratica: N1B/2020/2011 
  Grouping of variations di Tipo IB  categorie:  B.III.2.z:  modifica
profilo delle impurezze nel prodotto finito; B.II.d.2.d: sostituzione
metodo per la determinazione del titolo del principio attivo; 
  B.II.d.2.d: sostituzione metodo di analisi delle impurezze; 
  B.II.d.2.d: modifica metodo per la determinazione  del  titolo  del
sodio benzoato; B.II.d.1.a: restringimento dei limiti per  il  titolo
del sodio benzoato 
  Codice pratica: N1B/2020/2194 
  Grouping of variations composta da 1 modifica di Tipo IB  categoria
B.I.d.1.a.4: introduzione re-test period di 48 mesi;  1  modifica  di
Tipo IA categoria  B.III.1.a).2:  aggiornamento  del  CEP  all'ultima
versione  rilasciata  dell'EDQM:  R1-CEP  2002-162-Rev  02,   da   un
produttore gia' approvato: Danipharm A/S. 
  Medicinale: CITALOPRAM ABC 
  Numero A.I.C. e confezione:  036043014  -  40  mg/ml  gocce  orali,
soluzione 
  Codice pratica: N1A/2020/1547 
  Modifica di Tipo IA categoria B.III.1.a).2: aggiornamento  del  CEP
all'ultima versione rilasciata dell'EDQM: R1-CEP 2010-007-Rev 03,  da
un produttore gia' approvato: Mylan Laboratories Limited. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ABC 
  Numero A.I.C. e confezione: 036819023 - 875 mg + 125 mg polvere per
sospensione orale 
  Codice pratica: N1B/2020/2095 
  Grouping of variations composta da 1 modifica di Tipo IB  categoria
B.I.d.1.a.4: introduzione re-test period di 48 mesi;  1  modifica  di
Tipo IA categoria  B.III.1.a).2:  aggiornamento  del  CEP  all'ultima
versione  rilasciata  dell'EDQM:  R1-CEP  2004-241-Rev  03,   da   un
produttore gia' approvato: LEK Pharmaceuticals D.D. 
  Numero A.I.C. e confezione: 036819011 - 875 mg + 125  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice pratica: N1B/2020/2097 
  Grouping of variations composta da 1 modifica di Tipo IB  categoria
B.I.d.1.a.4: introduzione re-test period di 48 mesi;  1  modifica  di
Tipo IA categoria  B.III.1.a).2:  aggiornamento  del  CEP  all'ultima
versione  rilasciata  dell'EDQM:  R1-CEP  2004-242-Rev  03,   da   un
produttore gia' approvato: LEK Pharmaceuticals D.D. 
  Medicinale: LORMETAZEPAM ABC 
  Numero A.I.C. e confezione:  039304011  -  2,5  mg/ml  gocce  orali
soluzione 
  Codice pratica: N1B/2020/2195 
  Grouping  of  variations  composta  da  2  modifiche  di  Tipo   IB
categoria: 2 x B.I.b.2.e: modifica  nella  prova  di  identificazione
HPLC (ora condotta sulla base del titolo per HPLC) e  modifica  nella
prova di identificazione per IR; 1 modifica  di  Tipo  IA  categorie:
A.4: modifica indirizzo del titolare del ASFM; 1 modifica di Tipo  IA
categoria B.I.b.1.c: aggiunta  parametro  di  specifica  (titolo  per
HPLC). 
  Medicinale: DOXOFILLINA ABC 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  033876032  -  200  mg  polvere  per
soluzione orale 
  Codice pratica: N1B/2020/2167 
  Grouping of  variations  composta  da  2  modifiche  di  Tipo  IAin
categoria 2 x B.II.a.3.a e da 1  modifica  di  Tipo  IB  categorie  -
B.II.a.3.a: modifica del sistema aromatizzante; 1 modifica di tipo IB
unforeseen B.II.d.1.z: modifica dei limiti del parametro di specifica
peso medio; 1 modifica di tipo IB B.II.d.1.c e da 2 modifiche di Tipo
IA categoria 2xB.II.d.1.c: aggiunta parametri di specifica (impurezze
note ed incognite, uniformita' di  massa,  identificazione  principio
attivo): 2 modifiche di Tipo IAin categorie B.II.b.1.a &  B.II.b.1.b,
1 modifica di Tipo IB categoria B.II.b.1.e e 1 modifica di tipo  IAin
categoria  B.II.b.2.c)2:  sostituzione   del   sito   di   produzione
autorizzato per confezionamento, controlli e rilascio dei  lotti  con
il sito di produzione LA.FA.RE. S.r.l. - Via Benedetto Cozzolino  77,
80056 Ercolano (NA); 1 modifica  di  Tipo  IA  categoria  B.II.b.4.b:
modifica delle dimensioni del lotto da 2000 kg a 200 kg 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifiche:  dal
giorno successivo alla pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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