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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Titolare dell'AIC: ABBVIE S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Medicinale: ZEMPLAR Confezioni e numeri A.I.C.: 1 mcg capsule molli (AIC n. 036374039-041-054) e 2 mcg capsule molli (AIC n. 036374066-078-080) Codice pratica n. C1A/2020/2914 N° Procedura Europea: ES/H/0113/02,03/IA/096G Grouping di 4 variazioni: 1 Tipo IAin B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di confezionamento secondario; 1 tipo IAin B.II.b.1.b) Aggiunta di un sito di confezionamento primario; 1 tipo IAin B.II.b.2.c.1) Aggiunta di un sito responsabile del rilascio dei lotti escluso il controllo del lotto; 1 tipo IA B.II.b.2.a) Aggiunta di un sito alternaivo in cui avviene il controllo /test dei lotti. Questo grouping di variazioni viene presentato per aggiungere il sito di "Tjoapack Netherlands B.V, Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR 4879AC, Olanda" come sito di produzione alternativo per il confezionamento primario, secondario e il rilascio dei lotti del prodotto finito e "AbbVie Inc., 1401 Sheridan Road, North Chicago, IL 60064 (Stati Uniti)" come sito alternativo per i test analitici del prodotto finito. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Valentina Simoncelli TX21ADD645