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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i., della Determinazione 25 agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: Iodosan S.p.A., via Zambeletti s.n.c., 20021 Baranzate (MI) Codice Pratica: N1B/2020/2174 Medicinale: GOLA ACTION 150 mg/100 ml + 500 mg/100 ml spray per mucosa orale AIC 033501026 - flacone da 10 ml Tipologia della variazione: grouping di 2 variazioni tipo IB e di 1 variazione tipo IA Modifiche apportate: tipo IB n. B.III.1.a)2 presentazione di un certificato di conformita' alla Ph. Eur. aggiornato n. R1-CEP 2007-029-Rev 02 per il principio attivo Cetilpiridinio cloruro, da parte del produttore gia' approvato DISHMAN CARBOGEN AMCIS LIMITED; tipo IB n. B.III.1.a)2 presentazione di un certificato di conformita' alla Ph. Eur. aggiornato n. R1-CEP 2007-029-Rev 03 per il principio attivo Cetilpiridinio cloruro, da parte del produttore gia' approvato DISHMAN CARBOGEN AMCIS LIMITED; tipo IA n. B.III.1.a)2 presentazione di un certificato di conformita' alla Ph. Eur. aggiornato n. R1-CEP 2007-029-Rev 04 per il principio attivo Cetilpiridinio cloruro, da parte del produttore gia' approvato DISHMAN CARBOGEN AMCIS LIMITED. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli TX21ADD680