Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007,  n.  274  e  s.m.i.,
 della Determinazione 25 agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: Iodosan S.p.A., via Zambeletti  s.n.c.,  20021  Baranzate
(MI) 
  Codice Pratica: N1B/2020/2174 
  Medicinale: GOLA ACTION 150 mg/100 ml + 500  mg/100  ml  spray  per
mucosa orale 
  AIC 033501026 - flacone da 10 ml 
  Tipologia della variazione: grouping di 2 variazioni tipo IB e di 1
variazione tipo IA 
  Modifiche apportate: tipo IB n.  B.III.1.a)2  presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  Ph.  Eur.  aggiornato  n.  R1-CEP
2007-029-Rev 02 per il principio attivo  Cetilpiridinio  cloruro,  da
parte del produttore gia' approvato DISHMAN CARBOGEN  AMCIS  LIMITED;
tipo IB n. B.III.1.a)2 presentazione di un certificato di conformita'
alla Ph. Eur. aggiornato n. R1-CEP 2007-029-Rev 03 per  il  principio
attivo Cetilpiridinio cloruro, da parte del produttore gia' approvato
DISHMAN CARBOGEN AMCIS LIMITED; tipo IA n. B.III.1.a)2  presentazione
di un certificato di conformita' alla Ph. Eur. aggiornato  n.  R1-CEP
2007-029-Rev 04 per il principio attivo  Cetilpiridinio  cloruro,  da
parte del produttore gia' approvato DISHMAN CARBOGEN AMCIS LIMITED. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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