Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2020/2210 
  Specialita' medicinali: FORTRADOL 
  Confezioni e n. AIC: 150 mg compresse a rilascio prolungato, AIC n.
028878142 
  200 mg compresse a rilascio prolungato, AIC n. 028878155 
  Tipologia variazioni e modifica apportata: Variazione  IB-B.II.c.1.
g: 
  Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente
(Aggiornamento delle  specifiche  dei  coloranti  "ossidi  di  ferro"
presenti nelle compresse a rilascio prolungato da 150 mg  (ossido  di
ferro rosso) e 200 mg (ossidi di ferro rosso  e  bruno)  al  fine  di
conformarsi all'attuale regolamento  della  commissione  europea  sui
coloranti UE n. 231/2012). 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione  nella  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   di
pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1A/2020/1736 
  Specialita' medicinali: FORTRADOL 
  Confezioni e n. AIC: 150 mg compresse a rilascio prolungato, AIC n.
028878142 
  200 mg compresse a rilascio prolungato, AIC n. 028878155 
  Tipologia  variazioni  e  modifica   apportata:   Grouping   di   4
Variazioni: 
  IA-A7: Soppressione di un Sito di fabbricazione del Prodotto Finito
(eliminazione del  Sito  produttivo:  Grünenthal  GmbH  Stolberg,  DE
responsabile della produzione e controllo del PF). 
  IAin-B.II.b.1.b): Sostituzione di  un  Sito  di  fabbricazione  del
Prodotto Finito (il  Sito  produttivo  Grünenthal  GmbH  Aachen  (DE)
sostituisce  Grünenthal  GmbH  Stolberg,  (DE)   per   la   fase   di
Confezionamento Primario del PF). 
  IAin-B.II.b.1.a): Sostituzione di  un  Sito  di  fabbricazione  del
Prodotto Finito (il  Sito  produttivo  Grünenthal  GmbH  Aachen  (DE)
sostituisce  Grünenthal  GmbH  Stolberg,  (DE)   per   la   fase   di
Confezionamento Secondario del PF). 
  IAin-B.II.b.2.c).2:  Aggiunta  di   un   fabbricante   responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Compreso  il  controllo
dei lotti/prove. (Aggiunta del Sito produttivo Grünenthal GmbH Aachen
(DE) per il Rilascio del PF, compreso il Controllo dei lotti). 
  Decorrenza della modifica: 15 Dicembre 2020. 
  In applicazione della determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  come
modificata  dalla  DG/512/2019,  relativa  all'attuazione  del  comma
1-bis, art. 35, del  D.Lgs.  219/2006,  e'  autorizzata  la  modifica
richiesta  con  impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del   Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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