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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. Codice pratica: N1A/2020/1738 Titolare AIC: ACARPIA Farmaceutici S.r.l. Viale L. Majno,18 - 20129 Milano Specialita' Medicinali: COLCHICINA LIRCA 1 mg compresse, 60 compresse - AIC n. 009964038 FLEBOSIDE 150mg/3ml +1,5mg/3ml soluzione iniettabile, 10 fiale 3 ml - AIC n. 020561041 300 mg +3 mg compresse rivestite, 30 compresse - AIC n. 020561027 FLUSS 40 mg furosemide + 25 mg triamterene, 20 compresse - AIC n. 021360021 LIMICAN 50 mg/2ml soluzione iniettabile, 4 fiale - AIC n. 025575059 50 mg compresse, 20 compresse - AIC n. 025575010 POTASSION Granulato effervescente, 30 bustine - AIC n. 009209040 Granulato effervescente, 40 bustine - AIC n. 009209038 SEGLOR 5mg capsule rigide a rilascio modificato, 30 capsule - AIC n. 024624013 TRINITRINA 0,3 mg compresse rivestite, 35 compresse - AIC n. 006035075 50mg/50ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa, 5 flaconi - AIC n. 006035051 5mg/1,5ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa, 10 fiale - AIC n. 006035024 Tipologia variazione: Grouping di tipo IAIN - A.1 Tipo di modifica e modifiche apportate: Modifica dell'indirizzo della sede operativa del titolare AIC da: Via Vivaio, 17 - 20122 Milano a Viale Luigi Majno, 18 - 20129 Milano In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1- bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro 6 mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il legale rappresentante dott. Lapeyre Daniel Marie Ezio TX21ADD713