Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2020/3094 
  Procedura Europea n.: IE/H/0209/001-003/IA/42/G 
  Medicinale:  ZIRTEC  (cetirizina  dicloridrato)  10  mg   compresse
rivestite con film, 1 mg/ml soluzione orale, 10  mg/ml  gocce  orali,
soluzione 
  Confezioni: A.I.C. n. 026894 (tutte le confezioni registrate) 
  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A., Via Varesina 162, 20156 Milano 
  Tipologia variazione:  grouping  di  n.  2  variazioni  tipo  IARIN
R(B.II.b.2.c.1)  Tipo  di  modifiche:  2  x  IARin   R(B.II.b.2.c.1):
Modifiche a livello di importatore,  di  modalita'  di  rilascio  dei
lotti e di prove di  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito  -
Sostituzione   o   aggiunta   di    un    fabbricante    responsabile
dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Esclusi  il  controllo
dei lotti/le prove 
  Modifiche apportate: 
  IAin (B.II.b.2.c.1): aggiunta di "UCB Pharma B.V.,  Hoge  Mosten  2
A1, 4822 NH, Breda, Olanda" come sito produttivo per il rilascio  dei
lotti (solo per l'Olanda; solo  per  le  forme  farmaceutiche  10  mg
compresse rivestite con film, 1 mg/ml soluzione orale); 
  IAin (B.II.b.2.c.1): aggiunta di "UCB Pharma AS, Haakon  VIIs  gate
6, NO-0161 Oslo, Norvegia" come sito produttivo per il  rilascio  dei
lotti (solo per la Norvegia). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Zanassi 

 
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