Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D.Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento  (CE)  n.
  1234/2008 

  Codice pratica: C1B/2020/2721. 
  Numero di procedura europea: FR/H/0242/001, 003/IB/053. 
  Specialita' medicinale: PROZAC - A.I.C. n. 025970. 
  Confezioni: 
    Prozac 20 mg/5 ml soluzione orale, 1 flacone da 60 ml (A.I.C.  n.
025970029); 
    Prozac 20 mg, blister da 28  compresse  dispersibili  (A.I.C.  n.
025970056). 
    Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. 
  Tipologia variazione: tipo IB, C.I.z. 
  Tipo modifica: modifica stampati. 
  Modifica apportata: modifica del R.C.P., dell'etichettatura  e  del
F.I. di Prozac 20 mg/5 ml soluzione orale e Prozac 20 mg  blister  da
28 compresse, per adeguamento  alla  linea  guida  della  Commissione
europea sugli eccipienti nell'etichettatura e nel foglio illustrativo
dei medicinali. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 6.1 del  R.C.P.  e  corrispondenti
paragrafi del F.I. e delle etichette), relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  azienda
titolare dell' A.I.C. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana della variazione, il  titolare  dell'A.I.C.
deve apportare le modifiche autorizzate al R.C.P.; entro e non  oltre
i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere  apportate
anche al F.I. e all'etichettatura. Sia i  lotti  gia'  prodotti  alla
data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  A  decorrere  dal  termine  di  trenta   giorni   dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della variazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il titolare  A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo  termine.  In  ottemperanza
all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.
219  e  successive   modificazioni   ed   integrazioni,   il   foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  Provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. 

                           Un procuratore 
                        dott. Domenico Valle 

 
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