Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica stampati Medicinale: LEVOFLOXACINA KABI Codice farmaco: 040359 Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia S.r.l. Codice Pratica C1B/2019/984 Procedura Europea N° NL/H/1308/001/IB/020 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1.a) Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al Referral art. 31 per i Fluorochinoloni e all'ultimo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla pubblicazione della presente comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TX21ADD751