Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: TRIAZOLAM ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 0,125 mg compresse, 20 compresse - AIC  n.
036630022; 0,25 mg compresse, 20 compresse - AIC n. 036630010. 
  Codice pratica n. N1B/2020/2051. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IB n. B.II.d.1.c) Aggiunta del parametro di specifica
"impurezza  nota"  alla  specifica  del  prodotto   finito   con   il
corrispondente metodo di prova. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 15 mg e 30 mg compresse orodispersibili  -
AIC n. 037988, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.     C1B/2020/2082.      Procedura      n.
IT/H/0589/001-002/IB/002/G. 
  Tipologia variazione: Grouping of Variations di due variazioni tipo
IB. Tipo di modifica: C.I.z) e C.I.z). 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alle raccomandazioni del PRAC in merito  ai  segnali  adottate  nella
riunione  dell'11-14  maggio  2020  relativamente  a  "Mirtazapina  -
Amnesia (EPITT n. 19506)" e "Mirtazapina - Reazione  da  farmaco  con
eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (EPITT n. 19565)". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana  della  variazione,  il  titolare  dell'AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Estratto       Comunicazione       di       notifica       regolare
0001889-11/01/2021-AIFA-AIFA_AAM-P. 
  Specialita' Medicinale: TELMISARTAN ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse  -  AIC  n.
041637, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.      C1B/2019/598.      Procedura      n.
PT/H/0280/001-003/IB/009. 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.2.a). 
  Modifica  apportata:  Modifica  degli  stampati  in  linea  con  il
prodotto  di  riferimento  Micardis.  Modifiche  editoriali   minori.
Aggiornamento  dell'indirizzo  per  la  segnalazione  delle  reazioni
avverse sospette. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 6.1  e  6.6  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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