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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' Medicinale: TRIAZOLAM ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 0,125 mg compresse, 20 compresse - AIC n. 036630022; 0,25 mg compresse, 20 compresse - AIC n. 036630010. Codice pratica n. N1B/2020/2051. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: Variazione tipo IB n. B.II.d.1.c) Aggiunta del parametro di specifica "impurezza nota" alla specifica del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' Medicinale: MIRTAZAPINA ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 15 mg e 30 mg compresse orodispersibili - AIC n. 037988, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1B/2020/2082. Procedura n. IT/H/0589/001-002/IB/002/G. Tipologia variazione: Grouping of Variations di due variazioni tipo IB. Tipo di modifica: C.I.z) e C.I.z). Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali adottate nella riunione dell'11-14 maggio 2020 relativamente a "Mirtazapina - Amnesia (EPITT n. 19506)" e "Mirtazapina - Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (EPITT n. 19565)". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Estratto Comunicazione di notifica regolare 0001889-11/01/2021-AIFA-AIFA_AAM-P. Specialita' Medicinale: TELMISARTAN ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 20 mg, 40 mg e 80 mg compresse - AIC n. 041637, tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica n. C1B/2019/598. Procedura n. PT/H/0280/001-003/IB/009. Tipologia variazione: Variazione tipo IB n. C.I.2.a). Modifica apportata: Modifica degli stampati in linea con il prodotto di riferimento Micardis. Modifiche editoriali minori. Aggiornamento dell'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse sospette. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9, 6.1 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Cinzia Poggi TX21ADD754