Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: ITRACONAZOLO Sandoz, 100 mg capsule rigide AIC 035899018 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1A/2020/1503 Gruppo di Var. Tipo IA - 2x B.III.1.b.3: Aggiornamento di due certificati di conformita' alla farmacopea europea relativi all'eccipiente Gelatina presentati da due fabbricanti gia' approvati (R1-CEP 2005-217-Rev 01 (NITTA GELATIN INC) e R1-CEP 2000-045-Rev 04 (TESSENDERLO GROUP)). I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: NIMESULIDE Sandoz, 100 mg granulato per soluzione orale AIC 032095010, 100 mg capsule rigide, AIC 032095022 Titolare AIC: Sandoz S.p.A. Codice pratica: N1B/2020/2028 Var. Tipo IB - C.I.7.a: eliminazione di una forma farmaceutica Nimesulide Sandoz 100 mg capsule rigide 30 capsule (AIC 032095022). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX21ADD755