Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: ITRACONAZOLO Sandoz, 100 mg capsule rigide 
  AIC 035899018 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1A/2020/1503 
  Gruppo di Var. Tipo IA  -  2x  B.III.1.b.3:  Aggiornamento  di  due
certificati  di  conformita'   alla   farmacopea   europea   relativi
all'eccipiente Gelatina presentati da due fabbricanti gia'  approvati
(R1-CEP 2005-217-Rev 01 (NITTA GELATIN INC) e R1-CEP 2000-045-Rev  04
(TESSENDERLO GROUP)). 
  I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: NIMESULIDE Sandoz, 100 mg granulato per soluzione orale 
  AIC 032095010, 100 mg capsule rigide, AIC 032095022 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2020/2028 
  Var. Tipo IB - C.I.7.a:  eliminazione  di  una  forma  farmaceutica
Nimesulide Sandoz 100 mg capsule rigide 30 capsule (AIC 032095022). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data al FI e all' Etichettatura. Sia i lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione in  GURI  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di  pubblicazione  in  GURI
della variazione,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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