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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: HCS bvba Medicinale: IMANIVEC, AIC 043760 (tutte le confezioni autorizzate). Codici Pratiche N° C1B/2018/2798; C1B/2019/1451 Procedura Europea N° CZ/H/0630/001-002/IB/016G; CZ/H/0630/001-002/IB/018 Tipo di modifica: Modifica stampati. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2.a; C.I.2.a; C.I.3.z Modifica apportata: Allineamento degli stampati al prodotto di riferimento Glivec al fine di includere i risultati di uno studio clinico in bambini e adolescenti, implementare nuove informazioni di sicurezza relative alla "Fototossicita'" e inserire l'ADR "Pseudoporfiria" con frequenza "non nota". Implementazione delle informazioni di sicurezza seguenti alla procedura EMEA/H/C/406/PSUSA/1725/201805. Aggiornamento degli stampati alla versione piu' recente del QRD Template e modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 6.1, 9, 10 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: CEFUROXIMA HCS, AIC 045553 (tutte le confezioni autorizzate). Codice Pratica N° C1B/2020/2440 Procedura Europea N° IT/H/0533/001-002/IB/002 Tipo di modifica: Modifica stampati. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) tipo IB Modifica apportata: Modifica stampati per adeguamento alla linea guida sugli eccipienti e al QRD Template. Modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE HCS, AIC 044232 (tutte le confezioni autorizzate). Codice Pratica N° C1B/2020/1475 Procedura Europea N° DK/H/2521/001-004/IB/012. Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z tipo IB. Modifica apportata: Implementazione di importanti informazioni di sicurezza seguenti alla procedura EMA/PRAC/111214/2020, EPITT No 19468. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HCS, AIC 041012 (tutte le confezioni autorizzate). Codice Pratica N° C1B/2020/1300, C1B/2018/2476 Procedura Europea N° CZ/H/0369/001-005/IB/030, CZ/H/0369/001-005/IB/023. Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z (2). Modifica apportata: Modifica stampati a seguito di raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/111214/2020, EMA/PRAC/595691/2018). Adeguamento al QRD template corrente (eccipienti). E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: NAPROXENE SODICO HCS, AIC 045715 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Codice pratica N° C1A/2020/1645 Procedura Europea N° ES/H/0459/001/IA/007 - Variazione tipo IA, B.II.b.2.a Aggiunta del sito di controllo dei lotti: Labena d.o.o., Teslova 30, 1000 Ljubljana Slovenia. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Paola Schiano di Pepe TX21ADD762