Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: HCS bvba 
  Medicinale: IMANIVEC, AIC 043760 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codici Pratiche N° C1B/2018/2798; C1B/2019/1451 
  Procedura       Europea        N°        CZ/H/0630/001-002/IB/016G;
CZ/H/0630/001-002/IB/018 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Tipologia variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.2.a;  C.I.2.a;
C.I.3.z 
  Modifica apportata: Allineamento  degli  stampati  al  prodotto  di
riferimento Glivec al fine di includere i  risultati  di  uno  studio
clinico in bambini e adolescenti, implementare nuove informazioni  di
sicurezza   relative   alla   "Fototossicita'"   e   inserire   l'ADR
"Pseudoporfiria" con  frequenza  "non  nota".  Implementazione  delle
informazioni     di     sicurezza     seguenti     alla     procedura
EMEA/H/C/406/PSUSA/1725/201805.  Aggiornamento  degli  stampati  alla
versione piu' recente del QRD Template e modifiche editoriali minori.
E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,  6.1,  9,  10
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale:  CEFUROXIMA  HCS,  AIC  045553  (tutte  le   confezioni
autorizzate). 
  Codice Pratica N° C1B/2020/2440 
  Procedura Europea N° IT/H/0533/001-002/IB/002 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) tipo IB 
  Modifica apportata: Modifica stampati per  adeguamento  alla  linea
guida sugli eccipienti e al QRD Template. 
  Modifiche editoriali. E' autorizzata, pertanto, la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 e 6.6 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E IDROCLOROTIAZIDE HCS, 
  AIC 044232 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice Pratica N° C1B/2020/1475 
  Procedura Europea N° DK/H/2521/001-004/IB/012. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z tipo IB. 
  Modifica apportata: Implementazione di importanti  informazioni  di
sicurezza seguenti  alla  procedura  EMA/PRAC/111214/2020,  EPITT  No
19468. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HCS, AIC 041012 (tutte  le
confezioni autorizzate). 
  Codice Pratica N° C1B/2020/1300, C1B/2018/2476 
  Procedura        Europea        N°        CZ/H/0369/001-005/IB/030,
CZ/H/0369/001-005/IB/023. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z (2). 
  Modifica apportata: Modifica stampati a seguito di  raccomandazione
del PRAC (EMA/PRAC/111214/2020, 
  EMA/PRAC/595691/2018).  Adeguamento  al   QRD   template   corrente
(eccipienti). E' autorizzata, pertanto, la  modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi  4.4,   4.8   e   5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: NAPROXENE SODICO HCS, AIC 045715 in tutte le confezioni
e dosaggi autorizzati. 
  Codice pratica N° C1A/2020/1645 
  Procedura Europea N° ES/H/0459/001/IA/007  -  Variazione  tipo  IA,
B.II.b.2.a Aggiunta del sito di controllo dei lotti:  Labena  d.o.o.,
Teslova 30, 1000 Ljubljana Slovenia. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                   dott.ssa Paola Schiano di Pepe 

 
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