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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: AGIOLAX Confezioni: AIC n. 023714 Codice pratica: N1A/2020/1527 Var IA Cat A.4 - Cambio del nome del produttore da Madaus Pharmaceuticals Private Ltd (MPPL) a Mylan Laboratories Ltd (MLL). Specialita' medicinale: BRUFEN ANTINFIAMMATORIO LOCALE Confezioni: AIC n. 024180010 Codice pratica: N1B/2020/2191 Var IB Cat B.II.d.1.d - Eliminazione di un'impurezza dalle specifiche del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica per le sole variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Specialita' medicinale: UNIQUIN Confezioni: AIC n. 027944 Codice pratica: N1A/2020/1581 Var IAin Cat C.I.z - Aggiornamento RCP e FI in linea con la raccomandazione del PRAC EMA/PRAC/481235/2020. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Valeria Pascarelli TX21ADD766