Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: BENZIDAMINA MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 045138 
  Proc DE/H/5722/IB/011/G Codice pratica: C1B/2020/2500 
  Grouping IB: Var IB Cat B.I.a.1.a - Aggiunta del Plot 76/1 al  sito
Centaur Pharmaceuticals Pvt Ltd, produttore sostanza attiva;  Var  IB
Cat B.I.a.2.a  -  Modifiche  minori  nel  processo  produttivo  della
sostanza attiva; Var IB Cat B.I.a.2.e - Modifiche minori nella  parte
ristretta dell'ASMF; Var IB Cat B.I.a.3.a - Aumento della  dimensione
lotto da 110kg a 230kg; Var IA Cat  B.I.b.1.b  -  Restringimento  del
limite dell'impurezza ftalimide; Var IA B.I.b.2.a -  Modifica  minore
del metodo HPLC per le sostanze correlate; Var  IB  Cat  B.I.b.1.z  -
Eliminazione del test "solubility in ether"  dalle  specifiche  della
sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dalla data
di approvazione nel RMS. 
  Specialita' medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 044773 
  Proc AT/H/0920/001/IA/006 Codice pratica: C1A/2020/3225 
  Var IAin: B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Germany GmbH  come  sito
di rilascio lotti. 
  Specialita' medicinale: ALFUZOSINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037413 
  Proc DK/H/0899/002/IA/046/G Codice pratica: C1A/2020/3314 
  Grouping IA: Cat A.7 - Eliminazione dei siti di confezionamento  in
NL e DE; Cat A.5.a - Cambio dell'indirizzo del sito di rilascio Mylan
BV  da  Dieselweg  25,  3752  LB  Bunschoten,  NL,  a  Krijgsman   20
Amstelveen, 1186DM, NL. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Specialita' medicinale: BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO MYLAN 
  Confezioni AIC n. 048153 
  Proc SE/H/1982/001/IB/002 Codice pratica: C1B/2020/3276 
  Var IB Cat B.II.f.1.z - Estensione  della  validita'  del  prodotto
finito a 30 mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul RCP relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP e  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GU  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Specialita' medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 
  Confezioni AIC n. 043485 
  Proc   DE/H/3775/001-002/IA/010/G    (DE/H/xxxx/IA/954/G)    Codice
pratica: C1A/2018/3233 
  Proc DE/H/3775/001-002/IB/015/G Codice pratica: C1B/2020/1467 
  Specialita'  medicinale:  CANDESARTAN  E   IDROCLOROTIAZIDE   MYLAN
GENERICS 
  Confezioni AIC n. 040753 
  Proc   DE/H/2377/001-002/IA/015/G    (DE/H/xxxx/IA/954/G)    Codice
pratica: C1A/2018/3233 
  Proc DE/H/2377/IB/020/G Codice pratica: C1B/2020/1466 
  C1A/2018/3233 (1 x tipo IAIN: C.I.z) Modifiche al RCP ed al FI  per
implementare le raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/595691/2018; 
  C1B/2020/1467 (2x tipo IB: C.I.z. e C.I.2.a) Modifiche al RCP e  al
FI per implementare le raccomandazioni del PRAC relative  ai  segnali
di cui al documento EMA/PRAC/112214/2020; Modifiche al RCP  e  al  FI
per adeguamento al medicinale di riferimento, contestuale adeguamento
alla  linea  guida  eccipienti  (EMA/CHMP/302620/2017)  e   modifiche
editoriali. 
  C1B/2020/1466 (2x tipo IB: C.I.z. e C.I.2.a) Modifiche al RCP e  al
FI per implementare le raccomandazioni del PRAC relative  ai  segnali
di cui al documento EMA/PRAC/112214/2020; Modifiche al RCP e  FI  per
adeguamento al medicinale  di  riferimento,  contestuale  adeguamento
alla  linea  guida  eccipienti  (EMA/CHMP/302620/2017)  e   modifiche
editoriali. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.4, 4.5 (solo per AIC 040753), 4.8 e 5.1 del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare,  al
RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti
nel periodo di  cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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