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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: BENZIDAMINA MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 045138 Proc DE/H/5722/IB/011/G Codice pratica: C1B/2020/2500 Grouping IB: Var IB Cat B.I.a.1.a - Aggiunta del Plot 76/1 al sito Centaur Pharmaceuticals Pvt Ltd, produttore sostanza attiva; Var IB Cat B.I.a.2.a - Modifiche minori nel processo produttivo della sostanza attiva; Var IB Cat B.I.a.2.e - Modifiche minori nella parte ristretta dell'ASMF; Var IB Cat B.I.a.3.a - Aumento della dimensione lotto da 110kg a 230kg; Var IA Cat B.I.b.1.b - Restringimento del limite dell'impurezza ftalimide; Var IA B.I.b.2.a - Modifica minore del metodo HPLC per le sostanze correlate; Var IB Cat B.I.b.1.z - Eliminazione del test "solubility in ether" dalle specifiche della sostanza attiva. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dalla data di approvazione nel RMS. Specialita' medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 044773 Proc AT/H/0920/001/IA/006 Codice pratica: C1A/2020/3225 Var IAin: B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan Germany GmbH come sito di rilascio lotti. Specialita' medicinale: ALFUZOSINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 037413 Proc DK/H/0899/002/IA/046/G Codice pratica: C1A/2020/3314 Grouping IA: Cat A.7 - Eliminazione dei siti di confezionamento in NL e DE; Cat A.5.a - Cambio dell'indirizzo del sito di rilascio Mylan BV da Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, NL, a Krijgsman 20 Amstelveen, 1186DM, NL. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: BRINZOLAMIDE E TIMOLOLO MYLAN Confezioni AIC n. 048153 Proc SE/H/1982/001/IB/002 Codice pratica: C1B/2020/3276 Var IB Cat B.II.f.1.z - Estensione della validita' del prodotto finito a 30 mesi. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul RCP relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GU della variazione, al RCP e entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Specialita' medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Confezioni AIC n. 043485 Proc DE/H/3775/001-002/IA/010/G (DE/H/xxxx/IA/954/G) Codice pratica: C1A/2018/3233 Proc DE/H/3775/001-002/IB/015/G Codice pratica: C1B/2020/1467 Specialita' medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 040753 Proc DE/H/2377/001-002/IA/015/G (DE/H/xxxx/IA/954/G) Codice pratica: C1A/2018/3233 Proc DE/H/2377/IB/020/G Codice pratica: C1B/2020/1466 C1A/2018/3233 (1 x tipo IAIN: C.I.z) Modifiche al RCP ed al FI per implementare le raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/595691/2018; C1B/2020/1467 (2x tipo IB: C.I.z. e C.I.2.a) Modifiche al RCP e al FI per implementare le raccomandazioni del PRAC relative ai segnali di cui al documento EMA/PRAC/112214/2020; Modifiche al RCP e al FI per adeguamento al medicinale di riferimento, contestuale adeguamento alla linea guida eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017) e modifiche editoriali. C1B/2020/1466 (2x tipo IB: C.I.z. e C.I.2.a) Modifiche al RCP e al FI per implementare le raccomandazioni del PRAC relative ai segnali di cui al documento EMA/PRAC/112214/2020; Modifiche al RCP e FI per adeguamento al medicinale di riferimento, contestuale adeguamento alla linea guida eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017) e modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.4, 4.5 (solo per AIC 040753), 4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Valeria Pascarelli TX21ADD770