Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ 
  AIC: 042789 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.P.A. 
  Codice    Pratica:    C1A/2019/377     Procedura     Europea     N°
NL/H/2583/001-002/IA/011 
  Var  Tipo   IA   C.I.3.a:   aggiornamento   del   Riassunto   delle
Caratteristiche    del    Prodotto    a    seguito    dello     PSUSA
(PSUSA-00003127-201802). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Medicinale: CLOZAPINA HEXAL 
  Codice farmaco: 036638 
  Titolare AIC: Sandoz S.P.A. 
  Codice    Pratica    N°    C1A/2020/2971    N°    Procedura     EU:
NL/H/0325/001-003/IA/048 
  Var. Tipo  IAin  -  B.II.b.1.a:  aggiunta  di  un  sito  produttivo
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito  (UPS
HEALTHCARE ITALIA S.R.L) (data di implementazione 13.11.2020) 
  Medicinale: VALGANCICLOVIR SANDOZ 
  Codice farmaco: 043694 
  Titolare AIC: Sandoz S.P.A. 
  Codice    Pratica    N°    C1A/2020/2805    N°    Procedura     EU:
NL/H/3010/001/IA/010 
  Var. Tipo  IA  -  A.4:  modifiche  dell'indirizzo  del  fabbricante
(Hetero Labs Limited) (data di implementazione 19.10.2020) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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