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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: VORICONAZOLO SANDOZ AIC: 042789 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz S.P.A. Codice Pratica: C1A/2019/377 Procedura Europea N° NL/H/2583/001-002/IA/011 Var Tipo IA C.I.3.a: aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto a seguito dello PSUSA (PSUSA-00003127-201802). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale: CLOZAPINA HEXAL Codice farmaco: 036638 Titolare AIC: Sandoz S.P.A. Codice Pratica N° C1A/2020/2971 N° Procedura EU: NL/H/0325/001-003/IA/048 Var. Tipo IAin - B.II.b.1.a: aggiunta di un sito produttivo responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito (UPS HEALTHCARE ITALIA S.R.L) (data di implementazione 13.11.2020) Medicinale: VALGANCICLOVIR SANDOZ Codice farmaco: 043694 Titolare AIC: Sandoz S.P.A. Codice Pratica N° C1A/2020/2805 N° Procedura EU: NL/H/3010/001/IA/010 Var. Tipo IA - A.4: modifiche dell'indirizzo del fabbricante (Hetero Labs Limited) (data di implementazione 19.10.2020) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX21ADD793