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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 712/2012. Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - 20156 Milano. Specialita' medicinale: PASADEN. Confezioni e numero di A.I.C.: 30 compresse rivestite da 0,5 mg - A.I.C. n. 026368050; 20 compresse rivestite da 1 mg - A.I.C. n. 026368062; 0,5 mg/ml gocce orali, soluzione - A.I.C. n. 026368086. Codice pratica: N1B/2020/2036. Variazione di Tipo IB - C.III.2.b: Aggiornamento alla Farmacopea europea o ad una Farmacopea nazionale di uno Stato membro: modifica del punto di fusione da «146-149 °C» a 147 °C - 151 °C nella monografia di Etizolam. La specifica del punto di fusione e' stato l'unico aggiornamento riportato nella monografia. I lotti gia' prodotti non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott.ssa Patrizia Sigillo TV21ADD784