Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 712/2012. 
 

  Titolare: Bayer S.p.a., viale Certosa, 130 - 20156 Milano. 
  Specialita' medicinale: PASADEN. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: 
    30 compresse rivestite da 0,5 mg - A.I.C. n. 026368050; 
    20 compresse rivestite da 1 mg - A.I.C. n. 026368062; 
    0,5 mg/ml gocce orali, soluzione - A.I.C. n. 026368086. 
  Codice pratica: N1B/2020/2036. 
  Variazione di Tipo IB - C.III.2.b:  Aggiornamento  alla  Farmacopea
europea o ad una Farmacopea nazionale di uno Stato  membro:  modifica
del punto di fusione da  «146-149  °C»  a  147  °C  -  151  °C  nella
monografia di Etizolam. 
  La specifica del punto di fusione e'  stato  l'unico  aggiornamento
riportato nella monografia. 
  I lotti gia' prodotti non recanti le modifiche autorizzate  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TV21ADD784