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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' medicinali: ENAPREN, SINERTEC, VASORETIC Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE, A.I.C. n. 025682, 033266, 027056 Codice Pratica: C1B/2020/2360 Procedura europea: SE/H/xxxx/WS/422 Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. Tipologia di variazione: worksharing di una variazione di tipo IB Tipo di modifica: C.I.z) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale per uso umano al fine di attuare la raccomandazione di un'Autorita' competente. Implementazione di un testo concordato con l'Autorita' competente che richiede un'ulteriore valutazione minore. Modifica apportata: aggiornamento delle Informazioni sul Prodotto di Enapren, Sinertec e Vasoretic in accordo alla versione piu' recente della Linea Guida "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use". Sono state inoltre apportate alcune modifiche editoriali per adeguamento al QRD versione 4.1. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, corrispondente paragrafo del Foglio illustrativo e modifiche all'etichettatura per le specialita' medicinali Sinertec e Vasoretic) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Un procuratore speciale dott.ssa Mariangela Marozza TX21ADD815