Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.  274  e  Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Specialita'  medicinale:  LEVIFEN  "Bambini  100mg/5ml  sospensione
orale gusto arancia senza zucchero" 1 flacone da 150 ml  con  siringa
dosatrice AIC 041869025 
  LEVIFEN "Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola  senza
zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice AIC n. 041869013 
  Codice Pratica: N1B/2020/1963 
  Tipologia variazione: Grouping di due variazioni tipo IB, Modifica:
C.I.z 
  Tipo di modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in accordo  alla
raccomandazione del PRAC in merito ai segnali Adottato nella riunione
del PRAC del 14-17 aprile  2020  EMA/PRAC/201788/2020  riguardo  alla
PRAC Signal EPITT n. 19415. 
  Aggiornamento del RCP e FI al fine di conformarsi all'Annex to  the
European Commission guideline EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev.  1  (SANTE
2017-11668). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art.35 D.Lgs. 24 aprile  2006  n.219,
e' autorizzata la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.2. Posologia e modo di somministrazione, 4.4. Avvertenze
speciali e  precauzioni  d'impiego  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI che i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alle   date   di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                          Angelo Baruchello 

 
TX21ADD851