Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Specialita' medicinale: LEVIFEN "Bambini 100mg/5ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice AIC 041869025 LEVIFEN "Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice AIC n. 041869013 Codice Pratica: N1B/2020/1963 Tipologia variazione: Grouping di due variazioni tipo IB, Modifica: C.I.z Tipo di modifica apportata: Aggiornamento RCP e FI in accordo alla raccomandazione del PRAC in merito ai segnali Adottato nella riunione del PRAC del 14-17 aprile 2020 EMA/PRAC/201788/2020 riguardo alla PRAC Signal EPITT n. 19415. Aggiornamento del RCP e FI al fine di conformarsi all'Annex to the European Commission guideline EMA/CHMP/302620/2017/IT Rev. 1 (SANTE 2017-11668). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35 D.Lgs. 24 aprile 2006 n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2. Posologia e modo di somministrazione, 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alle date di pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante Angelo Baruchello TX21ADD851