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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Krka d.d. Novo mesto Medicinale: AMLODIPINA Krka, AIC: 039612 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati Codice Pratica N. C1B/2018/2778 - Procedura Europea N° NL/H/0815/01-02/IB/015 Tipo di modifica: Modifica stampati. Tipologia variazione: C.I.2a Modifica apportata: Aggiornamento stampati in linea con il prodotto di riferimento. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: DULOXETINA KRKA, AIC: 043859 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati Codice Pratica N. C1B/2018/2563; C1B/2019/2050; C1B/2020/191 Procedura Europea N° SK/H/0157/001-002/IB/009; SK/H/0157/001-002/IB/010; SK/H/0157/001-002/IB/011. Tipo di modifica: Modifica stampati - Tipologia variazione: C.I.z; C.I.z; C.I.2.a Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati al PRAC (EMA/PRAC/595691/2018) e al PRAC (EMA/PRAC/452657/2016); Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento. Adeguamento al QRD template. Aggiornamento delle etichette ai requisiti della blue box. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: PERINDOPRIL E AMLODIPINA KRKA AIC 046011 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati Codice pratica: C1B/2019/206 Procedura europea: PT/H/1857/IB/002/G Tipo di modifica: Modifica stampati - Tipologia variazione: Grouping 2 x Type IB C.I.3.z: modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, delle etichette del foglio illustrativo e dell'etichettatura al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): attuazione delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente in accordo alle procedure PSUSA/00000174/201703 e PSUSA/00000749/201802 (EMA/PRAC/752056/2018). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8). del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: YASNORO, AIC 041796 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati Codice pratica: C1A/2020/2514- Procedura europea: CZ/H/0364/001-002/IA/012 Tipologia variazione: Tipo IB B.II.a.3.a.1.: modifica nella composizione (eccipienti) del prodotto finito: modifica del sistema di aromatizzazione: sostituzione del sorbitolo con saccarosio nell'aroma banana. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.4 e 6.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: AZITROMICINA Krka 500 mg compresse rivestite con film, AIC n. 042798037, 042798049, 042798052 Codice pratica: C1B/2020/3230 - Procedura europea: SK/H/0148/002/IB/018 Tipologia variazione: tipo IB B.II.a.3.b.6: modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti, sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono esser mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore speciale Paola Schiano di Pepe TX21ADD852