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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Codice pratica: N1B/2020/2184 Titolare: Dompe' farmaceutici SpA Medicinale: OKI Confezioni: OKI 80 mg/ml gocce orali soluzione, flacone da 30 ml AIC 028511145 Tipologia variazione: Tipo IB B.II.f.1.b) Modifica apportata: estensione della durata di conservazione del prodotto finito (cosi' come confezionato per la vendita) da due anni a tre anni. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3. del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente modifica, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Giuseppina Vicaretti TX21ADD868