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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA Aurobindo Codice AIC 044669 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2020/3039, procedura n. PT/H/1524/IA/010 Variazione IA-A.5.b: modifica indirizzo fabbricante del prodotto finito (Aurobindo Pharma Ltd - Unit III). Medicinale: ARIPIPRAZOLO Aurobindo Italia Codice AIC 046053 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2020/3038, procedura n. PT/H/1914/IA/006 Variazione IAin-B.III.1.a.1: nuovo CEP (R0-CEP 2018-134-Rev 01) da un fabbricante gia' approvato (Aurobindo Pharma Ltd). Medicinale: ESCITALOPRAM Aurobindo Codice AIC 041976 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2020/3243, procedura n. PT/H/0876/IA/015 Variazione IAin-B.II.b.2.c.2: aggiunta sito di controllo/rilascio lotti (Generis Farmaceutica SA). Medicinale: LATTULOSIO Aurobindo Codice AIC 036299 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica N1B/2020/2171 Raggruppamento di variazioni - IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 2002-162-Rev 02) da un fabbricante gia' approvato (Danipharm A/S); - IB-B.I.d.1.a.4: introduzione di un re-test period (48 mesi). Medicinale: LERCANIDIPINA Aurobindo Codice AIC 039234 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2020/3037, procedura n. NL/H/3840/IA/036 Variazione IA-A.7: eliminazione di siti (Actavis, Balkanpharma). Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE Aurobindo Codice AIC 038087 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1B/2019/1110, procedura n. PT/H/2044/IB/018/G Raggruppamento di variazioni - IA-A.7: eliminazione di siti (Dr. Reddy's); - (IB+IA)-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 2003-026-Rev 00 e 01) per il principio attivo Ramipril, da un fabbricante gia' approvato (Zhejiang Huahai); - (4x) IB-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 2004-307-Rev 01, 02, 03 e 04) per il principio attivo Idroclorotiazide, da un fabbricante gia' approvato (Cambrex); - (3x) IB-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP (R1-CEP 2004-149-Rev 02, 03 e 04) per il principio attivo Idroclorotiazide, da un fabbricante gia' approvato (Teva). Medicinale: RISPERIDONE Aurobindo Pharma Italia Codice AIC 042441 (tutte le confezioni autorizzate) Cod. pratica C1A/2020/3247, procedura n. PT/H/1055/IA/011 Variazione IAin-B.III.1.a.3: nuovo CEP (R1-CEP 2006-060-Rev 05) da un nuovo fabbricante (Mylab Laboratories Ltd). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza TX21ADD895