Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: MYWY 0,02 mg/ 3 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numeri di A.I.C.: 041346 
  Codice Pratica C1A/2020/2898 - procedura  n.  CZ/H/0533/IA/016/G  -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - 1 variazione Tipo IAIN n. B.III.1.a)3 - Presentazione di un nuovo
certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea (R1-CEP 2013-030-Rev
00) per il principio attivo etinilestradiolo da  parte  di  un  nuovo
fabbricante (Industriale Chimica Srl); 
  - 2 variazioni  Tipo  IA  n.  B.I.a.1.i  -  Introduzione  di  nuovi
impianti di micronizzazione  (Industriale  Chimica  Srl,  Lab-Service
S.A., Francia) per il principio attivo etinilestradiolo; 
  - 2 variazioni Tipo IAIN - B.II.b.1.a) - Aggiunta di  un  ulteriore
officina del prodotto finito per il confezionamento secondario (Atdis
Pharma, S.L. e Manantial Integra, S.L.U., Spagna). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott. Raffaele Marino 

 
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