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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: MYWY 0,02 mg/ 3 mg compresse rivestite con film Confezioni: tutte Numeri di A.I.C.: 041346 Codice Pratica C1A/2020/2898 - procedura n. CZ/H/0533/IA/016/G - raggruppamento di variazioni composto da: - 1 variazione Tipo IAIN n. B.III.1.a)3 - Presentazione di un nuovo certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea (R1-CEP 2013-030-Rev 00) per il principio attivo etinilestradiolo da parte di un nuovo fabbricante (Industriale Chimica Srl); - 2 variazioni Tipo IA n. B.I.a.1.i - Introduzione di nuovi impianti di micronizzazione (Industriale Chimica Srl, Lab-Service S.A., Francia) per il principio attivo etinilestradiolo; - 2 variazioni Tipo IAIN - B.II.b.1.a) - Aggiunta di un ulteriore officina del prodotto finito per il confezionamento secondario (Atdis Pharma, S.L. e Manantial Integra, S.L.U., Spagna). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott. Raffaele Marino TX21ADD904