Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: AZITROX 
  Confezione e numero A.I.C.: 500 mg compresse rivestite con  film  -
AIC n.042433019 
  Codice Pratica: N1B/2020/2294 
  Tipologia variazione: Single Variation Tipo IB - B.III.1.a)3 
  Tipo di Modifica apportata: sostituzione del  CEP  autorizzato  del
produttore JUBILANT GENERICS LIMITED (R1-CEP 2007-119-Rev 04) con  il
nuovo CEP (R1-CEP 2007-230-Rev 03) del produttore HEC PHARM  CO.  LTD
per il principio attivo azitromicina. 
  Codice Pratica: N1B/2020/2300 
  Tipologia variazione: Grouping of Variations comprendente n.1  Tipo
IB - B.II.b.1.e), n.1 Tipo  IAIN  -  B.II.b.1.a),  n.1  Tipo  IAIN  -
B.II.b.1.b), n.1 Tipo IAIN - B.II.b.2.c)2, n.1 Tipo IA -  B.II.b.4.b)
e n.1 Tipo IA - A.7. 
  Tipo di Modifica apportata: sostituzione del sito JUBILANT GENERICS
LIMITED   con   un   sito   responsabile   della   produzione,    del
confezionamento primario e secondario, del controllo e  del  rilascio
dei lotti del Prodotto Finito: LACHIFARMA S.R.L., Laboratorio Chimico
Farmaceutico Salentino SS16, 73010  Zona  Industriale  Zollino  (LE);
diminuzione del batch size del Prodotto Finito: da 120.000  a  60.000
compresse; eliminazione dei seguenti siti di produzione del  Prodotto
Finito: Kennet Bioservices Ltd; MCS Laboratories Ltd; ZETA Analytical
Ltd come siti responsabili del controllo dei  lotti;  PharmaS  d.o.o.
come sito responsabile del controllo e rilascio dei lotti; PSI Supply
nv come sito responsabile del rilascio dei lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del  25/08/2011  e  successive
modifiche, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica
richiesta  con  impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6   -   sezione
"produttore" del Foglio Illustrativo), relativamente alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
Titolare dell'AIC. 
  A partire  dalla  data  della  presente  pubblicazione  in  GU,  il
Titolare dell'AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono
essere apportate anche al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data della presente pubblicazione in
GU che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n.219 e s.m.i.  il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni  di
cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Pasquale Mosca 

 
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