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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi 3, Firenze. Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: FLUSPIRAL - 50 mcg, 125 mcg e 250 mcg sospensione pressurizzata per inalazione. Codice pratica: N1B/2020/1616. Confezioni: 028675104, 028675179, 028675181. Tipologia variazione: Grouping of Variations di tipo IB (var IB B.III.1.a.1 + n° 5 IB B.I.b.2.e) Tipo di modifica: Introduzione di un nuovo CEP per la sostanza attiva Fluticasone Propionato (R0-CEP 2018-229-Rev 00) fabbricata con il metodo semi-continuo (alternativo rispetto al processo produttivo autorizzato), da parte del produttore autorizzato + Aggiunta di metodiche analitiche alternative per testare il fluticasone propionato (Fluticasone propionate content by HPLC, Drug-related impurities content by HPLC (Procedure 1 e Procedure 2), Drug-related impurities content by HPLC (Procedure 2), Residual solvents Content by GC, Particle size distribution by laser diffraction. Data di Approvazione: 2 gennaio 2021. Medicinale - dosaggio e forma farmaceutica: Fluspiral (028675) - 500 mcg/2 mL sospensione da nebulizzare. Confezioni: 028675294 - 10 contenitori Nebules. Codice pratica: N1A/2020/1791. Tipologia variazione: Grouping of Variations di tipo IA (var. IA A7 + IAin B.II.b.2.c.1). Tipo di modifica: Eliminazione dei produttori di finito: Glaxo Operations UK Limited, Barnard Castle (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT - United Kingdom (responsabile del batch release) e A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Via Sette Santi 3, 50131 Firenze - Italy (responsabile del confezionamento secondario e del batch release) + Aggiunta di CEVA Freight Management France SAS, Aeroport international de Vatry, ZAC № 1 rue Henri Guillaumet, Bussy Lettree, 51320, France-Bussy Lettree - France (batch importation and storage of the finished product). Data di Approvazione: 28 gennaio 2021. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alla specialita' medicinale sopraindicata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD1017