Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo N. 26/A, 43122 Parma 
  Specialita' medicinale: BREXIN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  20 mg compresse - 6 compresse AIC n. 026446118 
  20 mg compresse - 10 compresse AIC n. 026446120 
  20 mg compresse - 30 compresse AIC n. 026446056 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione" 
  Codice pratica: N1B/2020/2204 
  Grouping di variazioni: 
  (Aggiunta sito di produzione e controllo dello sfuso Fine Foods and
Phar-maceuticals NTM S.p.A ) 
  Var.  IB  B.II.b.1  Sostituzione  o  aggiunta   di   un   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - e) Sito in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio e  del  controllo  dei
lotti e dei confezionamenti primario e secondario, per  i  medicinali
non sterili. 
  Var. IA B.II.b.2 Modifica delle modalita' di rilascio dei  lotti  e
delle  prove  di  controllo  qualitativo  del  prodotto   finito   a)
Sostituzione o aggiunta di un  sito  in  cui  vengono  effettuati  il
controllo dei lotti/le prove 
  Var. IA B.II.b.3 Modifica nel  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto   finito,   compreso   un   intermedio   utilizzato    nella
fabbricazione del prodotto finito. a) Modifiche minori  nel  processo
di fabbricazione 
  Var. IA B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto  (comprese  le
categorie di dimen-sione del lotto) del prodotto finito - a)  Sino  a
10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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