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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Master Pharma S.r.l., Via Giacomo Chiesi 1, 43122 Parma Specialita' medicinale: CICLADOL Confezioni e numeri A.I.C.: 20 mg compresse - 6 compresse 026447110 20 mg compresse - 10 compresse 026447122 20 mg compresse - 30 compresse 026447058 ""Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione" Codice pratica: N1B/2020/2205 Grouping di variazioni: (Aggiunta sito di produzione e controllo dello sfuso Fine Foods and Pharmaceuticals NTM S.p.A ) Var. IB B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio e del controllo dei lotti e dei confezionamenti primario e secondario, per i medicinali non sterili. Var. IA B.II.b.2 Modifica delle modalita' di rilascio dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove Var. IA B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un intermedio utilizzato nella fabbricazione del prodotto finito. a) Modifiche minori nel processo di fabbricazione Var. IA B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TX21ADD941