Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Medicinali: BUSCOFEN 
  Numero A.I.C. e  confezione:  029396049  -  400  mg  granulato  per
soluzione orale 
  Codice Pratica: N1B/2020/2275 
  Modifica Apportata: Grouping IB: Tipo IB n. B.I.a.1.a - Aggiunta di
Solara  Active  Pharma  Sciences  Limited  come  sito  di  produzione
alternativo per la sostanza attiva; Tipo  IB  n.  B.I.a.2.a  Modifica
processo produttivo della sostanza attiva; Tipo IA n.  B.III.1.a.2  -
Aggiornamento  CEP  R1-CEP  1996-061-Rev  14,  Solara  Active  Pharma
Sciences Ltd; Tipo IB n. B.I.a.2.e - Modifica della  Restricted  Part
dell'ASMF; Tipo IB  n.  B.I.b.1.h  -  Sostituzione  del  test  per  i
solventi residui; Tipo IB n. B.I.b.1.z - Sostituzione del test per il
controllo del pH; Tipo IA n.  B.I.d.1.a.1  -  Riduzione  del  re-test
period. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data della  loro  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Serenella Cascio 

 
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