Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: MODURETIC 5 mg + 50 mg compresse 
  Confezione e numero di A.I.C.: 023070 
  Titolare A.I.C.: MSD Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1A/2020/1165 
  Ai sensi del regolamento (CE) n.  1234/2008  e  s.m.i.  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione  di  tipo  IA  -
tipologia A.5 b) Modifica del nome dell'attuale  sito  di  produzione
del  prodotto  finito  da  "FROSST  IBERICA,  S.A."  a  "Rovi  Pharma
Industrial Services, S.A.". 
  Codice Pratica: N1A/2020/1612 
  Ai sensi del regolamento (CE) n.  1234/2008  e  s.m.i.  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione  di  tipo  IA  -
tipologia A.7 ) Soppressione dei seguenti siti di produzione: 
  - Abic Ltd, registrato quale sito responsabile della  produzione  e
della macinatura della sostanza attiva idroclorotiazide; 
  -  Plantex  Ltd.  Chemical  Industries,   registrato   quale   sito
alternativo  responsabile  della  macinatura  e  sito  di   controllo
qualita' per la sostanza attiva idroclorotiazide. 
  I lotti gia' prodotti alla data della  pubblicazione  del  presente
annuncio in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in  commercio
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Marozza 

 
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