Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.L.vo 29.12.2007, n.274 
 

  Medicinale: RIFLAX. Numeri AIC e confezioni: RIFLAX  037249,  tutte
le confezioni autorizzate. Codice Pratica: N° N1B/2020/2056. Titolare
AIC:  Morgan  s.r.l..  Tipologia  variazione:  IB-  C.I.z.  Tipo   di
Modifica: Modifica  stampati.  Modifica  Apportata:  Integrazione  di
quanto riportato  nelle  informazioni  del  prodotto  del  medicinale
originator. 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25.08..11,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis art.35 del D.L.vo  24.04.06  n.219  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi  4.5  e  4.8)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione della variazione nella G.U.R.I. che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I., che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U.R.I.  della  variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                          Antonio Morgante 

 
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