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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29.12.2007, n.274 Medicinale: RIFLAX. Numeri AIC e confezioni: RIFLAX 037249, tutte le confezioni autorizzate. Codice Pratica: N° N1B/2020/2056. Titolare AIC: Morgan s.r.l.. Tipologia variazione: IB- C.I.z. Tipo di Modifica: Modifica stampati. Modifica Apportata: Integrazione di quanto riportato nelle informazioni del prodotto del medicinale originator. In applicazione della determina AIFA del 25.08..11, relativa all'attuazione del comma 1-bis art.35 del D.L.vo 24.04.06 n.219 e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.5 e 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella G.U.R.I. che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I., che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U.R.I. della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante Antonio Morgante TX21ADD961