Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 e Regolamento  1234/2008/CE
                              e s.m.i. 
 

  Titolare: Euro-Pharma S.r.l. 
  Medicinale: DIAXONE 
  Medicinale: ALLGRAM 
  Numero di AIC: 040032, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica N1A/2020/1579 
  Variazione  IAIN,  cat.  C.I.Z:  adeguamento  di  FI  e  RCP   alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/481235/2020)  Fluorochinoloni  per
formulazioni  sistemiche  e  per   inalazione-Rigurgito   aortico   e
mitralico, dissezione dell'arteria cervicale e aneurisma e dissezione
dell'aorta. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: RETURN 
  Numero di AIC: 036792, in tutte le confezioni autorizzate 
  Codice pratica N1A/2020/1757 
  Variazione  IAIN,  cat.  C.I.Z:  adeguamento  di  FI  e  RCP   alle
raccomandazioni   del   PRAC    (EMA/PRAC/534576/2020)    Citalopram;
desvenlafaxina; escitalopram; fluoxetina,  fluvoxamina;  milnacipran;
paroxetina;   sertralina;   venlafaxina;   vortioxetina    -Emorragia
postpartum. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafi  4.4,  4.6  e  4.8  del  RCP   e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle Modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                          Antonella Lontano 

 
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