Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinale   per   uso   umano   secondo   procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' medicinale: METFORALTAG  500  mg,  750  mg  e  1000  mg
compresse a rilascio prolungato. 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in  commercio:
046087(tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: C1B/2020/3527, Procedura EU n°: EE/H/0291/IB/006/G. 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle  seguenti  variazioni  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
  Tipo di modifica: Grouping di  variazioni  composto  da  -  Var  IB
B.II.b.1.e Aggiunta dell'officina Berlin-Chemie AG,  Tempelhofer  Weg
83, 12347 Berlin (Germany) come sito alternativo  responsabile  della
produzione del bulk del prodotto finito; Var IB  B.II.b.4.a  Aggiunta
di un batch size alternativo per il sito produttivo Berlin-Chemie AG,
Tempelhofer Weg; 4 x Var IB B.II.b.3.a Modifiche minori  al  processo
produttivo del sito Berlin-Chemie AG, Tempelhofer Weg. 
  Data di fine procedura e approvazione: 27 gennaio 2021. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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