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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano secondo procedura decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. Specialita' medicinale: METFORALTAG 500 mg, 750 mg e 1000 mg compresse a rilascio prolungato. Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in commercio: 046087(tutte le confezioni autorizzate). Codice pratica: C1B/2020/3527, Procedura EU n°: EE/H/0291/IB/006/G. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni apportate in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Tipo di modifica: Grouping di variazioni composto da - Var IB B.II.b.1.e Aggiunta dell'officina Berlin-Chemie AG, Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin (Germany) come sito alternativo responsabile della produzione del bulk del prodotto finito; Var IB B.II.b.4.a Aggiunta di un batch size alternativo per il sito produttivo Berlin-Chemie AG, Tempelhofer Weg; 4 x Var IB B.II.b.3.a Modifiche minori al processo produttivo del sito Berlin-Chemie AG, Tempelhofer Weg. Data di fine procedura e approvazione: 27 gennaio 2021. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD973