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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. Specialita' Medicinale: VECLAM Confezioni e numeri di AIC: 250 mg compresse rivestite - 12 compresse (AIC n. 027529054), 500 mg compresse rivestite - 14 compresse (AIC n. 027529116); 500 mg compresse a rilascio modificato - 7 compresse (AIC n. 027529130). Codice pratica: N1A/2020/1778 Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 e s.m.i., si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Var. Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di rilascio lotti A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Firenze. Data di approvazione: 27 gennaio 2021. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD986