Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: VOLTAREN EMULGEL 2% gel 
  AIC 034548 - Confezioni: tutte le confezioni 
  Codice pratica: N1A/2020/1536 
  Variazione Tipo IA A.7: Eliminazione di un fabbricante responsabile
del rilascio dei lotti di prodotto  finito  (escluso  il  controllo):
Novartis Farma S.p.A.  Via  Provinciale  Schito  131  -  80058  Torre
Annunziata - NA 
  Medicinale: VOLTAREN EMULGEL 1% gel 
  Confezioni: contenitore sottopressione da 50 g - AIC 034548038 
  Codice pratica: N1A/2020/1695 
  Variazione Tipo IA A.7: Eliminazione di un sito di fabbricazione  e
controllo del prodotto  finito:  Novartis  Pharma  Produktions  GmbH,
Wehr, Germania e del sito resposanbile dei  controlli  microbiologici
dei lotti fabbricati presso il sito Novartis Pharma Produktions GmbH,
Wehr, Germania: Novartis Pharma Stein AG, Svizzera. 
  Medicinale: LAMISIL 
  Confezioni: 
  "250 mg compresse", 8 compresse, AIC n. 028176028 
  "250 mg compresse", 14 compresse, AIC n. 028176105 
  Codice pratica: N1A/2020/1570 
  Gruppo di variazioni relative al prodotto finito: 
  Tipo IA, B.II.d.2.a). Modifiche  minori  alla  procedura  di  prova
"Dissoluzione tramite HPLC" 
  Tipo IA, B.II.d.2.a). Modifiche  minori  alla  procedura  di  prova
"Determinazione  della  terbinafina  cloridrato  e  dei  prodotti  di
degradazione tramite HPLC" 
  Medicinale: LAMISIL 
  Confezioni: 
  "250 mg compresse", 8 compresse, AIC 028176028 
  "250 mg compresse", 14 compresse, AIC 028176105 
  "1% crema", tubo in alluminio 20 g, AIC 028176042 
  "1% crema", tubo in LDPE/AL-HDPE 20 g, AIC 028176129 
  Codice pratica: N1A/2020/1768 
  Gruppo di variazioni: 
  Variazione tipo IA, A.7: eliminazione  del  sito  di  fabbricazione
dell'intermdio terbinafina  base,  Novartis  Grimsby  Ltd.,  Pyewipe,
Grimsby, Regno Unito. 
  Variazione tipo IA, A.4: modifica del nome del  sito  di  controllo
della sostanza attiva con sede in Ringaskiddy, Co. Cork,  Irlanda  da
"Novartis International  Pharmaceutical  Ltd.  -  Branch  Ireland"  a
"Novartis  Integrated  Services  Limited  -   International   Service
Laboratory". 
  Medicinale: TEGRETOL 
  Confezioni: 
  "200 mg compresse", 50 compresse, AIC 020602013 
  "400 mg compresse", 30 compresse, AIC 020602025 
  "200  mg  compresse  a  rilascio  modificato",  30  compresse,  AIC
020602049 
  "400  mg  compresse  a  rilascio  modificato",  30  compresse,  AIC
020602052 
  Codice pratica: N1A/2020/1571 
  Variazione tipo IA, A.7: eliminazione del  sito  di  controllo  del
prodotto finito Pharmanalytica SA, Locarno, Svizzera. 
  Medicinale: TEGRETOL 
  AIC 020602 - Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1A/2020/1770 
  Variazione tipo IA, A.4: modifica del nome del  sito  di  controllo
della sostanza attiva con sede in Ringaskiddy, Co. Cork,  Irlanda  da
"Novartis International  Pharmaceutical  Ltd.  -  Branch  Ireland"  a
"Novartis  Integrated  Services  Limited  -   International   Service
Laboratory". 
  Medicinale: LIORESAL 
  AIC 022999 - Confezioni: tutte 
  Codice pratica: N1A/2020/1587 
  Variazione tipo IA, A.4: modifica del nome del  sito  di  controllo
della sostanza attiva con sede in Ringaskiddy, Co. Cork,  Irlanda  da
"Novartis International  Pharmaceutical  Ltd.  -  Branch  Ireland"  a
"Novartis  Integrated  Services  Limited  -   International   Service
Laboratory". 
  Medicinale: DESFERAL 500 mg/5 ml polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile 
  AIC n. 020417022 
  Codice pratica: N1A/2020/1769 
  Variazione tipo IA, A.4: modifica del nome del  sito  di  controllo
della sostanza attiva con sede in Ringaskiddy, Co. Cork,  Irlanda  da
"Novartis International  Pharmaceutical  Ltd.  -  Branch  Ireland"  a
"Novartis  Integrated  Services  Limited  -   International   Service
Laboratory". 
  Medicinali: 
  SANDIMMUN 25 mg, 50 mg, 100 mg capsule molli, 50 mg/ml  concentrato
per soluzione per infusione, 100 mg/ml soluzione orale 
  AIC: 025306 
  SANDIMMUN NEORAL 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100  mg  capsule  molli,  100
mg/ml soluzione orale 
  AIC: 029453 - Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1A/2020/3229 
  No. di Procedura Europea: DE/H/xxxx/IA/1072/G 
  Variazione tipo IA, A.4: modifica del nome del  sito  di  controllo
della sostanza attiva con sede in Ringaskiddy, Co. Cork,  Irlanda  da
"Novartis International  Pharmaceutical  Ltd.  -  Branch  Ireland"  a
"Novartis  Integrated  Services  Limited  -   International   Service
Laboratory". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Valeria Bellotti 

 
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