Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 Modifica ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Codice pratica: N1A/2020/1716 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: 
  FLUOXEREN (025959) - 20 mg compresse dispersibili,  20  mg  capsule
rigide, 20 mg/5 ml soluzione orale. 
  Confezioni: 025959038, 025959053, 025959014, 025959040, 025959026. 
  Tipologia variazione: Var. tipo IAin C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Implementazione delle raccomandazioni del  PRAC
in merito al possibile aumento del rischio  di  emorragia  postpartum
(EMA/PRAC/534576/2020). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata, in data 20  gennaio  2021,  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4,  4.6  e
4.8 dell'RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di implementazione  (14.12.2020)  il  Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  Riassunto   delle   Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla data di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale, le modifiche devono  essere  apportate  anche  al
Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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