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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Codice pratica: N1A/2020/1716 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: FLUOXEREN (025959) - 20 mg compresse dispersibili, 20 mg capsule rigide, 20 mg/5 ml soluzione orale. Confezioni: 025959038, 025959053, 025959014, 025959040, 025959026. Tipologia variazione: Var. tipo IAin C.I.z Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Implementazione delle raccomandazioni del PRAC in merito al possibile aumento del rischio di emorragia postpartum (EMA/PRAC/534576/2020). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata, in data 20 gennaio 2021, la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4, 4.6 e 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di implementazione (14.12.2020) il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott. Roberto Pala TX21ADD1102