Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.L.vo 29.12.2007, n.274 
 

  Medicinale: MICONAL. 
  Numeri AIC  e  confezioni:  MICONAL  024625,  tutte  le  confezioni
autorizzate. Codice Pratica: N°N1B/2020/2069.  Titolare  AIC:  Morgan
s.r.l.. Tipologia variazione: IB- C.I.z. Tipo di  Modifica:  Modifica
stampati.   Modifica   apportata:   Adeguamento   alla    conclusione
scientifica del CMDh, relativa alla procedura  PSUSA/00002052/201410;
Aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del RCP e  delle
corrispondenti sezioni del FI, per adeguamento  degli  stampati  alle
conoscenze note e aggiornate sul principio attivo "miconazolo". 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25.08.11,   relativa
all'attuazione del co.1-bis, art.35, del D.L.vo  24.04.06  n.219,  e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi  4.4,  4.5,  4.6,  4.8   e   4.9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione,
il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura.  Sia  i  lotti  gia'   prodotti   alla   data   di
pubblicazione della variazione nella G.U.R.I., che i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella G.U.R.I., che
non riportino le modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U.R.I.  della  variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                          Antonio Morgante 

 
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