Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi S.r.l. 
  Specialita' medicinale: ZARIVIZ 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  Zariviz 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:  AIC
024259032 
  Zariviz 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile  per
uso intramuscolare: AIC 024259044 
  Zariviz 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile  per
uso endovenoso: AIC 024259069 
  Codice Pratica n. N1A/2020/28 
  Tipo  di  variazione:  Gruppo  di  2  variazioni  di  tipo  IA  per
aggiornamento del certificato di conformita'  alla  monografia  della
farmacopea europea della sostanza attiva (cefotaxime sodico). 
  Variazione  IB-  B.III.1.a)2  :  Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato  relativo  ad
un  principio  attivo  (cefotaxime  sodico).  Certificato  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato (R1-CEP 1999-161-Rev 04) 
  Variazione  IB-  B.III.1.a)2  :  Presentazione  di  un  certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo o aggiornato  relativo  ad
un  principio  attivo  (cefotaxime  sodico).  Certificato  aggiornato
presentato da un fabbricante gia' approvato (R1-CEP 1999-161-Rev 05) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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