Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento n.1234/2008/CE e della Determina AIFA del 25/08/2011 
 

  Titolare AIC: Farmakopea S.p.A. 
  Codice pratica N.: N1B/2020/2008 
  Specialita' medicinale: SUBITENE, FERENS 
  Confezioni: Subitene 400  mg  cpr  eff  -  10  cpr  AIC  034764011;
Subitene 200 mg cpr eff - 10 cpr AIC 034764035; Subitene 200 mg  gran
sol orale - 6 bustine AIC 034764062; Subitene 200 mg gran sol orale -
12 bustine AIC 034764074; Subitene 400 mg gran sol orale - 6  bustine
AIC 034764047; Subitene 400 mg  gran  sol  orale  -  12  bustine  AIC
034764050; Ferens 400 mg cpr eff - 30 cpr AIC 038553018. 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni sul Master File  della
sostanza attiva: Tipo IB "Unforeseen" B.I.a.1.a); B.I.a.2.a); Tipo IB
- B.I.b.1 h); Tipo IA - n. 2 B.I.b.2 a); B.I.d.1 a). 
  Modifiche apportate: Tipo IB "Unforeseen" -  Aggiunta  di  un  sito
produttivo alternativo della  sostanza  attiva  che  fa  parte  dello
stesso gruppo farmaceutico gia' approvato; Cambio minore nel processo
produttivo della sostanza attiva: sostituzione del  solvente  Toluene
con Esano; Tipo IB - Sostituzione del parametro di specifica "toluene
residual solvent" con "esano residual solvent"; Tipo IA  -  Modifiche
minori di una procedura di un test gia'  approvato  (metodo  solventi
residui e pH); Riduzione del periodo di re-test.  
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in GU. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Nicoletta Iossa 

 
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