Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n.1234/2008/CE e della Determina AIFA del 25/08/2011 Titolare AIC: Farmakopea S.p.A. Codice pratica N.: N1B/2020/2008 Specialita' medicinale: SUBITENE, FERENS Confezioni: Subitene 400 mg cpr eff - 10 cpr AIC 034764011; Subitene 200 mg cpr eff - 10 cpr AIC 034764035; Subitene 200 mg gran sol orale - 6 bustine AIC 034764062; Subitene 200 mg gran sol orale - 12 bustine AIC 034764074; Subitene 400 mg gran sol orale - 6 bustine AIC 034764047; Subitene 400 mg gran sol orale - 12 bustine AIC 034764050; Ferens 400 mg cpr eff - 30 cpr AIC 038553018. Tipologia variazione: Grouping di variazioni sul Master File della sostanza attiva: Tipo IB "Unforeseen" B.I.a.1.a); B.I.a.2.a); Tipo IB - B.I.b.1 h); Tipo IA - n. 2 B.I.b.2 a); B.I.d.1 a). Modifiche apportate: Tipo IB "Unforeseen" - Aggiunta di un sito produttivo alternativo della sostanza attiva che fa parte dello stesso gruppo farmaceutico gia' approvato; Cambio minore nel processo produttivo della sostanza attiva: sostituzione del solvente Toluene con Esano; Tipo IB - Sostituzione del parametro di specifica "toluene residual solvent" con "esano residual solvent"; Tipo IA - Modifiche minori di una procedura di un test gia' approvato (metodo solventi residui e pH); Riduzione del periodo di re-test. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Il procuratore speciale dott.ssa Nicoletta Iossa TX21ADD1131