Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1A/2020/1565 
  Specialita' medicinale: FENOBARBITALE SODICO PFIZER 
  Confezioni e numeri di AIC: 100 mg/ml soluzione iniettabile  -  AIC
n° 030061016, 030061028, 030061030, 030061042 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: IA B.II.b.5.b) 
  Modifiche apportate: aggiunta del test HLVD come metodo alternativo
per il controllo dell'integrita' delle fiale durante il  processo  di
produzione. 
  Codice pratica: N1B/2020/2096 
  Specialita' medicinale: LEDERFOLIN (calcio levofolinato) 
  Confezioni e numeri di AIC: 25 mg polvere per soluzione iniettabile
per uso endovenoso, 1 flaconcino - AIC 024659120; 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Modifica apportata: Variazione di  tipo  IB  -  B.II.f.1.  Modifica
della durata di conservazione o delle condizioni  di  stoccaggio  del
prodotto finito, b. Estensione  della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito, 1. Cosi' come confezionato  per  la  vendita  (sulla
base di dati in tempo reale) 
  Codice pratica: N1A/2020/1688 
  Specialita' medicinale: CLEOCIN (clindamicina fosfato) 
  Confezioni e numeri di AIC: Confezioni e numeri di  AIC:  2%  crema
vaginale, tubo 40 g (AIC n. 028535019) - 2% crema vaginale, tubo 21 g
(AIC n. 028535021) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Variazione Tipo IAIN - B.IV.1 a) 1 
  Modifiche apportate: Aggiunta o sostituzione di un dispositivo  che
non costituisce  parte  integrante  del  confezionamento  primario  -
Dispositivo munito di marcatura CE 
  Codice pratica: N1B/2020/2323 
  Specialita' medicinale: TAVOR (lorazepam) 
  Confezioni e numeri di AIC:  compresse  1  mg  e  2,5  mg  (AIC  n.
022531053  -  022531077)  e  soluzione  iniettabile  4mg/ml  (AIC  n.
022531139) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Grouping tipo IB e tipo IA 
  Modifica apportata: 1 var. Tipo IB B.III.1.a).2 - Aggiornamento  di
Certificato di Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  (CEP)  per  il
principio  attivo  (Lorazepam)  da  parte  di  un  fabbricante   gia'
approvato. 1 var. Tipo IA B.III.1.a).2 - Aggiornamento di Certificato
di Conformita' alla Farmacopea Europea (CEP) per il principio  attivo
(Lorazepam) da parte di  un  fabbricante  gia'  approvato.  DA:  CEP:
R1-CEP 2008-142-REV 01 - A: CEP: R1-CEP 2008-142-REV 02 
  Codice pratica: N1A_2020_1785 
  Specialita' medicinale: TAVOR (lorazepam) 
  Confezioni e numeri di AIC: compresse orosolubili 1  mg  e  2,5  mg
(AIC n. 022531103 - 022531127) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina 
  Tipologia variazione: Variazione Tipo IA 
  Modifica apportata: 1 var. Tipo IA B.III.1.a).2 - Aggiornamento  di
Certificato di Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  (CEP)  per  il
principio  attivo  (Lorazepam)  da  parte  di  un  fabbricante   gia'
approvato.  DA:  CEP:  R1-CEP  2008-142-REV  01  -  A:  CEP:   R1-CEP
2008-142-REV 02 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
TX21ADD1132