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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Codice pratica: N1A/2020/1565 Specialita' medicinale: FENOBARBITALE SODICO PFIZER Confezioni e numeri di AIC: 100 mg/ml soluzione iniettabile - AIC n° 030061016, 030061028, 030061030, 030061042 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Tipologia variazione: IA B.II.b.5.b) Modifiche apportate: aggiunta del test HLVD come metodo alternativo per il controllo dell'integrita' delle fiale durante il processo di produzione. Codice pratica: N1B/2020/2096 Specialita' medicinale: LEDERFOLIN (calcio levofolinato) Confezioni e numeri di AIC: 25 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso, 1 flaconcino - AIC 024659120; Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Modifica apportata: Variazione di tipo IB - B.II.f.1. Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito, b. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito, 1. Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) Codice pratica: N1A/2020/1688 Specialita' medicinale: CLEOCIN (clindamicina fosfato) Confezioni e numeri di AIC: Confezioni e numeri di AIC: 2% crema vaginale, tubo 40 g (AIC n. 028535019) - 2% crema vaginale, tubo 21 g (AIC n. 028535021) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Tipologia variazione: Variazione Tipo IAIN - B.IV.1 a) 1 Modifiche apportate: Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che non costituisce parte integrante del confezionamento primario - Dispositivo munito di marcatura CE Codice pratica: N1B/2020/2323 Specialita' medicinale: TAVOR (lorazepam) Confezioni e numeri di AIC: compresse 1 mg e 2,5 mg (AIC n. 022531053 - 022531077) e soluzione iniettabile 4mg/ml (AIC n. 022531139) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Tipologia variazione: Grouping tipo IB e tipo IA Modifica apportata: 1 var. Tipo IB B.III.1.a).2 - Aggiornamento di Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea (CEP) per il principio attivo (Lorazepam) da parte di un fabbricante gia' approvato. 1 var. Tipo IA B.III.1.a).2 - Aggiornamento di Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea (CEP) per il principio attivo (Lorazepam) da parte di un fabbricante gia' approvato. DA: CEP: R1-CEP 2008-142-REV 01 - A: CEP: R1-CEP 2008-142-REV 02 Codice pratica: N1A_2020_1785 Specialita' medicinale: TAVOR (lorazepam) Confezioni e numeri di AIC: compresse orosolubili 1 mg e 2,5 mg (AIC n. 022531103 - 022531127) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Tipologia variazione: Variazione Tipo IA Modifica apportata: 1 var. Tipo IA B.III.1.a).2 - Aggiornamento di Certificato di Conformita' alla Farmacopea Europea (CEP) per il principio attivo (Lorazepam) da parte di un fabbricante gia' approvato. DA: CEP: R1-CEP 2008-142-REV 01 - A: CEP: R1-CEP 2008-142-REV 02 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX21ADD1132