Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
      29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1B/2020/2018 
  Medicinale: DAFLON 500 mg 
  Numero AIC: 023356, tutte le confezioni autorizzate 
  Raggruppamento delle seguenti variazioni: 
  Tipo IB B.II.b.1.e: Aggiunta di un sito di  fabbricazione  per  una
parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; 
  Tipo IA B.II.b.2.a: Modifiche delle prove di controllo  qualitativo
del prodotto finito a) aggiunta di un sito in cui  si  effettuano  il
controllo dei lotti /le prove; 
  Tipo IA B.II.b.4.a: Modifica della dimensione del  lotto  (compresi
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito a)  fino  a
10 volte superiore rispetto alla  dimensione  attuale  approvata  del
lotto. 
  Titolare AIC: Les Laboratoires Servier 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Viviana Ruggieri 

 
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