Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: DIFOSFONAL AIC: 026510077-026510089-026510091-026510103 Codice pratica: N1A/2020/1604. N° e tipologia variazione: B.III.1.a.2 Aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea europea di un produttore gia' autorizzato del principio attivo lidocaina cloridrato monoidrato (R1-CEP 1996-020-Rev 08). Medicinale: CONDRAL 400 mg capsule rigide. AIC: 026776017. Codice pratica: N1A/2020/1707. N° e tipologia variazione: grouping di variazioni relative al prodotto finito B.II.b.1.b + B.II.b.1.a + B.II.b.2.a + B.II.b.2.c.1 + B.II.b.4.a + B.II.a.3.b.1 + B.II.a.3.a.1 e conseguente B.II.d.1.z + B.II.d.1.c + B.II.d.1.d + B.II.e.1.a.1 Aggiunta del produttore IBSA - Institut Biochimique SA per le fasi di confezionamento primario, secondario e controllo, con conseguente eliminazione del sito di confezionamento secondario Dimaf Pharma Supply Chain S.r.l.; aggiunta del produttore IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. per il rilascio del lotto; modifica della dimensione del lotto; adattamento di scarsa rilevanza della composizione in eccipienti; soppressione di un componente del sistema di colorazione e conseguente aggiornamento delle specifiche; aggiunta di un nuovo parametro di specifica; soppressione di un parametro di specifica non significativo; modifica della composizione qualitativa e quantitativa del materiale di confezionamento primario. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: DUOTENS. Codice farmaco: 043240 (tutte le confezioni). Procedura europea N° SE/H/1336/001-005/IB/010. Codice pratica: C1B/2019/2865. N° e tipologia variazione: C.I.3.z, modifica stampati. Modifica apportata: aggiornamento dell'RCP e del FI in accordo a quanto stabilito nella procedura PSUSA/00000749/201802. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4. 4.5, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il legale rappresentante Stefano Paolo Lombardi TX21ADD1157