Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Specialita' medicinale: INUVER Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: Confezioni e numeri A.I.C.: INUVER 100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione: 1 inalatore da 120 dosi AIC n. 037798030 2 inalatori da 120 dosi AIC n. 037798042 3 inalatori da 120 dosi AIC n. 037798055 1 inalatore da 180 dosi AIC n. 037798131 2 inalatore da 180 dosi AIC n. 037798143 3 inalatore da 180 dosi AIC n. 037798156 Codice pratica: C1A/2020/2409 DE/H/0873/002/IA/095/G - Grouping di variazioni tipo IA A.5 Modifica dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') - a) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti (Chiesi SAS da: Rue Faraday, ZA des Gailletrous a: 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi); A.5 Modifica dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') b) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti (Micro-Macinazione SA da: Via Cantonale - Molinazzo di Monteggio a: Zona artigianale 11 - Madonna del Piano); Confezioni e numeri A.I.C.: INUVER 200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione: 1 inalatore da 120 erogazioni AIC n. 037798105 2 inalatori da 120 erogazioni AIC n. 037798117 3 inalatori da 120 erogazioni AIC n. 037798129 Codice pratica: C1A/2020/2418 DE/H/0873/004/IA/098 - Variazione tipo IA A.5 Modifica dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') - a) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti (Chiesi SAS da: Rue Faraday, ZA des Gailletrous a: 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi); Confezioni e numeri A.I.C.: INUVER 200 microgrammi/12 microgrammi per inalazione polvere per inalazione: 1 inalatore da 60 inalazioni AIC n. 037798168 2 inalatori da 60 inalazioni AIC n. 037798170 3 inalatori da 60 inalazioni AIC n. 037798182 Codice pratica: C1A/2020/2425 DE/H/0873/006/IA/099/G - Grouping di variazioni tipo IA A.5 Modifica dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') - a) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti (Chiesi SAS da: Rue Faraday, ZA des Gailletrous a: 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi); A.1 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all' immissione in commercio (Titolare AIC in Grecia) Confezioni e numeri A.I.C.: INUVER 200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione: 1 inalatore da 120 erogazioni AIC n. 037798079 2 inalatori da 120 erogazioni AIC n. 037798081 1 inalatore da 180 erogazioni AIC n. 037798093 Codice pratica: C1A/2020/2356 DE/H/0873/003/IA/097- Variazione di tipo IA A.5 Modifica dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') - a) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti (Chiesi SAS da: Rue Faraday, ZA des Gailletrous a: 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi); I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza in-dicata in etichetta. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TX21ADD1173