Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Specialita' medicinale: FORMODUAL Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: Confezioni e numeri A.I.C.: FORMODUAL 100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione: 1 inalatore da 120 dosi AIC n. 037778038 2 inalatori da 120 dosi AIC n. 037778040 3 inalatori da 120 dosi AIC n. 037778053 1 inalatore da 180 dosi AIC n. 037778139 2 inalatore da 180 dosi AIC n. 037778141 3 inalatori da 180 dosi AIC n. 037778154 Codice pratica: C1A/2020/2408 DE/H/0872/002/IA/076/G - Grouping di variazioni tipo IA A.5 Modifica dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') - a) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti (Chiesi SAS da: Rue Faraday, ZA des Gailletrous a: 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi); A.5 Modifica dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') b) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti (Micro-Macinazione SA da: Via Cantonale - Molinazzo di Monteggio a: Zona artigianale 11 - Madonna del Piano); Confezioni e numeri A.I.C.: FORMODUAL 200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere per inalazione: 1 inalatore da 120 erogazioni AIC n. 037778103 2 inalatori da 120 erogazioni AIC n. 037778115 3 inalatori da 120 erogazioni AIC n. 037778127 Codice pratica: C1A/2020/2417 DE/H/0872/004/IA/079 - Variazione tipo IA A.5 Modifica dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') - a) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti (Chiesi SAS da: Rue Faraday, ZA des Gailletrous a: 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi); Confezioni e numeri A.I.C.: FORMODUAL 200 microgrammi/12 microgrammi per inalazione polvere per inalazione: 1 inalatore da 60 inalazioni AIC n. 037778166 2 inalatori da 60 inalazioni AIC n. 037778178 3 inalatori da 60 inalazioni AIC n. 037778180 Codice pratica: C1A/2020/2423 DE/H/0872/006/IA/080 - Variazione di tipo IA A.5 Modifica dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') - a) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti (Chiesi SAS da: Rue Faraday, ZA des Gailletrous a: 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi); Confezioni e numeri A.I.C.: FORMODUAL 200 microgrammi/6 microgrammi per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione: 1 inalatore da 120 erogazioni AIC n. 037778077 2 inalatori da 120 erogazioni AIC n. 037778089 1 inalatore da 180 erogazioni AIC n. 037778091 Codice pratica: C1A/2020/2354 DE/H/0872/003/IA/078 - Variazione di tipo IA A.5 Modifica dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') - a) Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti (Chiesi SAS da: Rue Faraday, ZA des Gailletrous a: 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi); I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza in-dicata in etichetta. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TX21ADD1175