Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: FORMODUAL 
  Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della  determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   delle
seguenti variazioni: 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  FORMODUAL 100 microgrammi/6 microgrammi polvere per inalazione: 
  1 inalatore da 120 dosi AIC n. 037778038 
  2 inalatori da 120 dosi AIC n. 037778040 
  3 inalatori da 120 dosi AIC n. 037778053 
  1 inalatore da 180 dosi AIC n. 037778139 
  2 inalatore da 180 dosi AIC n. 037778141 
  3 inalatori da 180 dosi AIC n. 037778154 
  Codice pratica: C1A/2020/2408 
  DE/H/0872/002/IA/076/G - Grouping di variazioni tipo IA 
  A.5  Modifica  dell'indirizzo   del   fabbricante/importatore   del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della   qualita')    -    a)    Attivita'    per    le    quali    il
fabbricante/importatore e' responsabile,  compreso  il  rilascio  dei
lotti (Chiesi SAS da: Rue Faraday, ZA des Gailletrous a:  2  rue  des
Docteurs Alberto et Paolo Chiesi); 
  A.5  Modifica  dell'indirizzo   del   fabbricante/importatore   del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della qualita') 
  b)  Attivita'  per   le   quali   il   fabbricante/importatore   e'
responsabile, escluso il rilascio dei lotti (Micro-Macinazione SA da:
Via Cantonale - Molinazzo di  Monteggio  a:  Zona  artigianale  11  -
Madonna del Piano); 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  FORMODUAL 200 microgrammi/6 microgrammi per inalazione polvere  per
inalazione: 
  1 inalatore da 120 erogazioni AIC n. 037778103 
  2 inalatori da 120 erogazioni AIC n. 037778115 
  3 inalatori da 120 erogazioni AIC n. 037778127 
  Codice pratica: C1A/2020/2417 
  DE/H/0872/004/IA/079 - Variazione tipo IA 
  A.5  Modifica  dell'indirizzo   del   fabbricante/importatore   del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della   qualita')    -    a)    Attivita'    per    le    quali    il
fabbricante/importatore e' responsabile,  compreso  il  rilascio  dei
lotti (Chiesi SAS da: Rue Faraday, ZA des Gailletrous a:  2  rue  des
Docteurs Alberto et Paolo Chiesi); 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  FORMODUAL 200 microgrammi/12 microgrammi per inalazione polvere per
inalazione: 
  1 inalatore da 60 inalazioni AIC n. 037778166 
  2 inalatori da 60 inalazioni AIC n. 037778178 
  3 inalatori da 60 inalazioni AIC n. 037778180 
  Codice pratica: C1A/2020/2423 
  DE/H/0872/006/IA/080 - Variazione di tipo IA 
  A.5  Modifica  dell'indirizzo   del   fabbricante/importatore   del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della   qualita')    -    a)    Attivita'    per    le    quali    il
fabbricante/importatore e' responsabile,  compreso  il  rilascio  dei
lotti (Chiesi SAS da: Rue Faraday, ZA des Gailletrous a:  2  rue  des
Docteurs Alberto et Paolo Chiesi); 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  FORMODUAL 200 microgrammi/6 microgrammi  per  erogazione  soluzione
pressurizzata per inalazione: 
  1 inalatore da 120 erogazioni AIC n. 037778077 
  2 inalatori da 120 erogazioni AIC n. 037778089 
  1 inalatore da 180 erogazioni AIC n. 037778091 
  Codice pratica: C1A/2020/2354 
  DE/H/0872/003/IA/078 - Variazione di tipo IA 
  A.5  Modifica  dell'indirizzo   del   fabbricante/importatore   del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della   qualita')    -    a)    Attivita'    per    le    quali    il
fabbricante/importatore e' responsabile,  compreso  il  rilascio  dei
lotti (Chiesi SAS da: Rue Faraday, ZA des Gailletrous a:  2  rue  des
Docteurs Alberto et Paolo Chiesi); 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza in-dicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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